Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelighed af deltidsbrug af aftagelig Clear Aligner-terapi versus fuld tid

2. februar 2024 opdateret af: Mohamed Adel Zein, Future University in Egypt

14 Patienter med mild til moderat trængsel og mellemrum vil blive udvalgt i henhold til inklusionskriterier.

Behandlingsplanlægning vil blive udført på Maestro® software. Et aftryk vil blive taget og scannet af en ekstra-oral scanner. Modellerne vil blive 3D-printede, og aligner-bakker vil blive fremstillet til at blive leveret hver anden uge, så de kan bæres 16 timer om dagen for den ene gruppe og 22 timer for den anden gruppe. Overlejring af den opnåede kliniske model over den forudsagte model vil blive udført. Lineære og vinkelmål vil blive beregnet for hver tand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tydelige aftagelige holdere kunne relateres til klare aligners. Bæretiden for holderne er blevet foreslået, at den kun kunne ændres fra fuld tid til deltid i løbet af natten. En lignende tilgang kunne gøres for at bestemme effekten af ​​bæretiden for klare aligners på behandlingsresultatet. Standard varighed pr. dag for at bære apparatet er 22 timer. Men vil deltidsbrug (16 timer) have samme effekt? Derfor er det nødvendigt med et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​delvist slid af aligner versus fuld tid. Desuden studerer forudsigeligheden og nøjagtigheden af ​​behandling ved hjælp af Maestro-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • New Caro
      • Cairo, New Caro, Egypten, 11865
        • Future university in egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Permeant tandsæt
  2. Mild til moderat trængsel og mellemrum i maxilla og mandible ifølge Little's Irregularity Index
  3. Ikke-ekstraktionskasser

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig trængsel og afstand
  2. Systematiske sygdomme
  3. Kompromitteret parodontal sundhed
  4. Kraniofaciale syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: deltids slid
Patienterne vil blive instrueret i at bære aligneren i 16 timer om dagen, hvorefter aligneren vil blive ændret til næste trin i henhold til dens numeriske rækkefølge i softwaren
Enhed: clear aligner behandling til tandreguleringspatienter
patienten instrueres i at bære aligners
Aktiv komparator: Fuldtids slid
Patienterne vil blive instrueret i at bære aligneren i 22 timer om dagen, hvorefter aligneren vil blive ændret til næste trin i henhold til dens numeriske rækkefølge i softwaren
Enhed: clear aligner behandling til tandreguleringspatienter
patienten instrueres i at bære aligners

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineære bevægelsesforskelle mellem digitale softwaremodeller og kliniske modeller
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Translationsbevægelser (mm) blev sammenlignet for hver tand mellem forudsagte modeller på software-forudsagte modeller og faktiske kliniske modeller for undersøgelsesgrupperne
i gennemsnit 1 år
Vinkelbevægelsesforskelle mellem digitale softwaremodeller og kliniske modeller
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Oversættelsesbevægelser (grader) blev sammenlignet for hver tand mellem forudsagte modeller på software-forudsagte modeller og faktiske kliniske modeller for undersøgelsesgrupperne
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Efterforskere

  • Studiestol: Hala Mounir, Prof, Future university in egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUE.REC (24)/11-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsresultaterne vil være tilgængelige for deltagerne, sundhedspersonale og offentligheden ved offentliggørelse af undersøgelsen i nationale og internationale tidsskrifter af høj kvalitet. Den primære investigator vil præsentere en kopi af afhandlingen på Fakultetet for Oral og Dental Medicine, Future University in Egypt biblioteket og vil distribuere yderligere kopier blandt de vigtigste universiteter i Egypten.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Professorer fra andre institutioner vil have adgang til dataene, hvis det kræves via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Formular til informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse I

Kliniske forsøg med clear aligner behandling til tandreguleringspatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner