Prevedibilità dell'uso part-time della terapia con allineatori trasparenti rimovibili rispetto al tempo pieno
2 febbraio 2024 aggiornato da: Mohamed Adel Zein, Future University in Egypt
14 I pazienti con affollamento e spaziatura da lieve a moderata saranno selezionati in base ai criteri di inclusione.
La pianificazione del trattamento verrà effettuata sul software Maestro®. Verrà presa un'impronta e scansionata da uno scanner extraorale. I modelli saranno stampati in 3D e verranno fabbricati vassoi per allineatori da consegnare su base bisettimanale per essere indossati 16 ore al giorno per un gruppo e 22 ore per l'altro gruppo. Verrà effettuata la sovrapposizione del modello clinico ottenuto sul modello previsto. Verranno calcolate le misure lineari e angolari per ciascun dente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli apparecchi di contenzione rimovibili trasparenti potrebbero essere correlati agli allineatori trasparenti.
È stato suggerito che il tempo di utilizzo degli apparecchi di contenzione potrebbe essere cambiato da tempo pieno a tempo parziale solo durante la notte.
Un approccio simile potrebbe essere adottato per determinare l’effetto del tempo di utilizzo degli allineatori trasparenti sull’esito del trattamento.
La durata standard giornaliera di utilizzo dell'apparecchio è di 22 ore.
Tuttavia, l'uso part-time (16 ore) avrebbe lo stesso effetto?
Pertanto, è necessario uno studio clinico randomizzato per confrontare l’effetto dell’uso parziale dell’allineatore rispetto a quello a tempo pieno.
Inoltre, studiando la predicibilità e l'accuratezza del trattamento utilizzando il software Maestro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Caro
-
Cairo, New Caro, Egitto, 11865
- Future University in Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dentizione permanente
- Affollamento e spaziatura da lievi a moderati nella mascella e nella mandibola secondo l'indice di irregolarità di Little
- Casi di non estrazione
Criteri di esclusione:
- Forte affollamento e distanziamento
- Malattie sistematiche
- Salute parodontale compromessa
- Sindromi craniofacciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: usura part-time
Ai pazienti verrà chiesto di indossare l'allineatore per 16 ore al giorno, quindi l'allineatore verrà modificato nella fase successiva in base al suo ordine numerico nel software
|
ai pazienti viene chiesto di indossare gli allineatori
|
|
Comparatore attivo: Abbigliamento a tempo pieno
Ai pazienti verrà chiesto di indossare l'allineatore per 22 ore al giorno, quindi l'allineatore verrà modificato al passaggio successivo in base al suo ordine numerico nel software
|
ai pazienti viene chiesto di indossare gli allineatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discrepanze di movimento lineare tra modelli software digitali e modelli clinici
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
I movimenti di traslazione (mm) sono stati confrontati per ciascun dente tra i modelli previsti sui modelli previsti dal software e i modelli clinici effettivi per i gruppi di studio
|
una media di 1 anno
|
|
Discrepanze di movimento angolare tra modelli software digitali e modelli clinici
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
I movimenti di traslazione (gradi) sono stati confrontati per ciascun dente tra i modelli previsti sui modelli predetti del software e i modelli clinici effettivi per i gruppi di studio
|
una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hala Mounir, Prof, Future University in Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Grunheid T, Loh C, Larson BE. How accurate is Invisalign in nonextraction cases? Are predicted tooth positions achieved? Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):809-815. doi: 10.2319/022717-147.1. Epub 2017 Jul 7.
- Izhar A, Singh G, Goyal V, Singh R, Gupta N, Pahuja P. Comparative Assessment of Clinical and Predicted Treatment Outcomes of Clear Aligner Treatment: An in Vivo Study. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):229-235. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.19019. eCollection 2019 Dec.
- Buschang PH, Ross M, Shaw SG, Crosby D, Campbell PM. Predicted and actual end-of-treatment occlusion produced with aligner therapy. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):723-7. doi: 10.2319/043014-311.1. Epub 2014 Nov 5.
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Zhang XJ, He L, Guo HM, Tian J, Bai YX, Li S. Integrated three-dimensional digital assessment of accuracy of anterior tooth movement using clear aligners. Korean J Orthod. 2015 Nov;45(6):275-81. doi: 10.4041/kjod.2015.45.6.275. Epub 2015 Nov 20.
- Papadimitriou A, Mousoulea S, Gkantidis N, Kloukos D. Clinical effectiveness of Invisalign(R) orthodontic treatment: a systematic review. Prog Orthod. 2018 Sep 28;19(1):37. doi: 10.1186/s40510-018-0235-z.
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- Djeu G, Shelton C, Maganzini A. Outcome assessment of Invisalign and traditional orthodontic treatment compared with the American Board of Orthodontics objective grading system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):292-8; discussion 298. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.06.002.
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- Jacox LA, Mihas P, Cho C, Lin FC, Ko CC. Understanding technology adoption by orthodontists: A qualitative study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Mar;155(3):432-442. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.08.018.
- Alford TJ, Roberts WE, Hartsfield JK Jr, Eckert GJ, Snyder RJ. Clinical outcomes for patients finished with the SureSmile method compared with conventional fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2011 May;81(3):383-8. doi: 10.2319/071810-413.1. Epub 2011 Jan 24.
- Brown MW, Koroluk L, Ko CC, Zhang K, Chen M, Nguyen T. Effectiveness and efficiency of a CAD/CAM orthodontic bracket system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Dec;148(6):1067-74. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.029.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Simon M, Keilig L, Schwarze J, Jung BA, Bourauel C. Treatment outcome and efficacy of an aligner technique--regarding incisor torque, premolar derotation and molar distalization. BMC Oral Health. 2014 Jun 11;14:68. doi: 10.1186/1472-6831-14-68.
- Charalampakis O, Iliadi A, Ueno H, Oliver DR, Kim KB. Accuracy of clear aligners: A retrospective study of patients who needed refinement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jul;154(1):47-54. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.11.028.
- Lombardo L, Arreghini A, Ramina F, Huanca Ghislanzoni LT, Siciliani G. Predictability of orthodontic movement with orthodontic aligners: a retrospective study. Prog Orthod. 2017 Nov 13;18(1):35. doi: 10.1186/s40510-017-0190-0.
- Chisari JR, McGorray SP, Nair M, Wheeler TT. Variables affecting orthodontic tooth movement with clear aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S82-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.022.
- Gill DS, Naini FB, Jones A, Tredwin CJ. Part-time versus full-time retainer wear following fixed appliance therapy: a randomized prospective controlled trial. World J Orthod. 2007 Fall;8(3):300-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUE.REC (24)/11-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno disponibili ai partecipanti, agli operatori sanitari e al pubblico mediante la pubblicazione dello studio su riviste nazionali e internazionali di alta qualità.
Il ricercatore principale presenterà una copia della tesi presso la biblioteca della Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Biblioteca della Futura Università in Egitto e distribuirà ulteriori copie tra le principali università egiziane.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, a tempo indeterminato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Docenti di altre istituzioni potranno accedere ai dati se richiesto tramite email
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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