Przewidywalność noszenia wyjmowanych nakładek Clear Aligner w niepełnym wymiarze godzin w porównaniu z noszeniem w pełnym wymiarze czasu pracy
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Adel Zein, Future University in Egypt
14 Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego stłoczeniem i odstępami zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia.
Planowanie leczenia zostanie wykonane w oprogramowaniu Maestro®. Wycisk zostanie pobrany i zeskanowany za pomocą skanera zewnątrzustnego. Modele zostaną wydrukowane w 3D, a nakładki nakładki będą dostarczane co dwa tygodnie i będą noszone przez 16 godzin dziennie w przypadku jednej grupy i 22 godziny w przypadku drugiej grupy. Dokonana zostanie nałożenie uzyskanego modelu klinicznego na model przewidywany. Dla każdego zęba zostaną obliczone pomiary liniowe i kątowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezroczyste, wyjmowane elementy ustalające mogą być powiązane z przezroczystymi nakładkami.
Sugerowano, że czas noszenia aparatów retencyjnych można zmienić z pełnego na niepełny etat, wyłącznie w nocy.
Podobne podejście można zastosować w celu określenia wpływu czasu noszenia przezroczystych nakładek na wynik leczenia.
Standardowy dzienny czas noszenia urządzenia wynosi 22 godziny.
Czy jednak noszenie w niepełnym wymiarze godzin (16 godzin) będzie miało taki sam efekt?
Dlatego potrzebne jest randomizowane badanie kliniczne w celu porównania efektu częściowego noszenia nakładki w porównaniu z pełnym noszeniem.
Ponadto badanie przewidywalności i dokładności leczenia z wykorzystaniem oprogramowania Maestro.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Caro
-
Cairo, New Caro, Egipt, 11865
- Future University in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzębienie trwałe
- Łagodne do umiarkowanego stłoczenie i odstępy w szczęce i żuchwie według wskaźnika nieregularności Little’a
- Przypadki nieekstrakcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Poważne stłoczenie i odstępy
- Choroby systematyczne
- Pogorszony stan przyzębia
- Zespoły czaszkowo-twarzowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: noszenie na pół etatu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić nakładkę przez 16 godzin dziennie, po czym nastąpi wymiana nakładki zgodnie z jej kolejnością numeryczną w oprogramowaniu.
|
pacjent jest poinstruowany, aby nosić nakładki
|
|
Aktywny komparator: Noszenie na pełen etat
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić nakładkę przez 22 godziny na dobę, po czym nastąpi wymiana nakładki zgodnie z jej kolejnością numeryczną w oprogramowaniu.
|
pacjent jest poinstruowany, aby nosić nakładki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżności w ruchu liniowym między cyfrowymi modelami oprogramowania a modelami klinicznymi
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Porównano ruchy translacyjne (mm) dla każdego zęba pomiędzy modelami przewidywanymi w modelach przewidywanych w oprogramowaniu a rzeczywistymi modelami klinicznymi dla grup badanych
|
średnio 1 rok
|
|
Rozbieżności w ruchu kątowym między cyfrowymi modelami oprogramowania a modelami klinicznymi
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Porównano ruchy translacyjne (stopnie) dla każdego zęba pomiędzy modelami przewidywanymi w modelach przewidywanych przez oprogramowanie i rzeczywistymi modelami klinicznymi dla grup badanych
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hala Mounir, Prof, Future University in Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Grunheid T, Loh C, Larson BE. How accurate is Invisalign in nonextraction cases? Are predicted tooth positions achieved? Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):809-815. doi: 10.2319/022717-147.1. Epub 2017 Jul 7.
- Izhar A, Singh G, Goyal V, Singh R, Gupta N, Pahuja P. Comparative Assessment of Clinical and Predicted Treatment Outcomes of Clear Aligner Treatment: An in Vivo Study. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):229-235. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.19019. eCollection 2019 Dec.
- Buschang PH, Ross M, Shaw SG, Crosby D, Campbell PM. Predicted and actual end-of-treatment occlusion produced with aligner therapy. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):723-7. doi: 10.2319/043014-311.1. Epub 2014 Nov 5.
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Zhang XJ, He L, Guo HM, Tian J, Bai YX, Li S. Integrated three-dimensional digital assessment of accuracy of anterior tooth movement using clear aligners. Korean J Orthod. 2015 Nov;45(6):275-81. doi: 10.4041/kjod.2015.45.6.275. Epub 2015 Nov 20.
- Papadimitriou A, Mousoulea S, Gkantidis N, Kloukos D. Clinical effectiveness of Invisalign(R) orthodontic treatment: a systematic review. Prog Orthod. 2018 Sep 28;19(1):37. doi: 10.1186/s40510-018-0235-z.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
- Nahoum HI. Forces and moments generated by removable thermoplastic aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):545-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.08.006. Epub 2014 Oct 28. No abstract available.
- Djeu G, Shelton C, Maganzini A. Outcome assessment of Invisalign and traditional orthodontic treatment compared with the American Board of Orthodontics objective grading system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):292-8; discussion 298. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.06.002.
- Melsen B. Northcroft lecture: how has the spectrum of orthodontics changed over the past decades? J Orthod. 2011 Jun;38(2):134-43; quiz 145. doi: 10.1179/14653121141362.
- Pratt MC, Kluemper GT, Lindstrom AF. Patient compliance with orthodontic retainers in the postretention phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Aug;140(2):196-201. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.035.
- Kacer KA, Valiathan M, Narendran S, Hans MG. Retainer wear and compliance in the first 2 years after active orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):592-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.027.
- Jacox LA, Mihas P, Cho C, Lin FC, Ko CC. Understanding technology adoption by orthodontists: A qualitative study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Mar;155(3):432-442. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.08.018.
- Alford TJ, Roberts WE, Hartsfield JK Jr, Eckert GJ, Snyder RJ. Clinical outcomes for patients finished with the SureSmile method compared with conventional fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2011 May;81(3):383-8. doi: 10.2319/071810-413.1. Epub 2011 Jan 24.
- Brown MW, Koroluk L, Ko CC, Zhang K, Chen M, Nguyen T. Effectiveness and efficiency of a CAD/CAM orthodontic bracket system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Dec;148(6):1067-74. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.029.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Simon M, Keilig L, Schwarze J, Jung BA, Bourauel C. Treatment outcome and efficacy of an aligner technique--regarding incisor torque, premolar derotation and molar distalization. BMC Oral Health. 2014 Jun 11;14:68. doi: 10.1186/1472-6831-14-68.
- Charalampakis O, Iliadi A, Ueno H, Oliver DR, Kim KB. Accuracy of clear aligners: A retrospective study of patients who needed refinement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jul;154(1):47-54. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.11.028.
- Lombardo L, Arreghini A, Ramina F, Huanca Ghislanzoni LT, Siciliani G. Predictability of orthodontic movement with orthodontic aligners: a retrospective study. Prog Orthod. 2017 Nov 13;18(1):35. doi: 10.1186/s40510-017-0190-0.
- Chisari JR, McGorray SP, Nair M, Wheeler TT. Variables affecting orthodontic tooth movement with clear aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S82-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.022.
- Gill DS, Naini FB, Jones A, Tredwin CJ. Part-time versus full-time retainer wear following fixed appliance therapy: a randomized prospective controlled trial. World J Orthod. 2007 Fall;8(3):300-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUE.REC (24)/11-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki badania zostaną udostępnione uczestnikom, pracownikom służby zdrowia i społeczeństwu po publikacji w wysokiej jakości czasopismach krajowych i międzynarodowych.
Kierownik projektu przedstawi kopię pracy dyplomowej na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Biblioteki Future University w Egipcie oraz rozprowadzi dodatkowe egzemplarze wśród głównych uniwersytetów w Egipcie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji, bezterminowo
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Profesorowie innych uczelni będą mieli dostęp do danych w razie potrzeby za pośrednictwem poczty elektronicznej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady zgryzu, klasa kątowa I
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone