Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TFL Driven Urinary System Treatment Study (TFL-DUST)

13 februari 2024 uppdaterad av: Coloplast A/S

TFL-DUST Studie TFL Driven Urinary System Treatment Study

Målet med denna observationsstudie är:

Att bedöma användningen av Coloplast TFL Drive i dagligt bruk

Att bekräfta:

säkerheten och effekten av Coloplast TFL Drive och dess GUI med förinbäddade inställningar i laserlitotripsy
säkerheten och effekten av Coloplast TFL Drive och dess GUI med förinbäddade inställningar för enucleation av prostata som behandling av benign prostatahyperplasi
säkerheten och effekten av Coloplast TFL Drive och dess GUI med förinbäddade inställningar för ablation av urologiska tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Urologiska sjukdomar

Intervention / Behandling

Enhet: Coloplast TFL Drive

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

373

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Jessica Heringer
Telefonnummer: +33644287794
E-post: frhej@coloplast.com

Studieorter

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Rekrytering
    - CHU Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Grégoire Robert, Pr
  - Nantes, Frankrike, 44000
    - Rekrytering
    - Clinique Jules Verne
    - Kontakt:
      
      Victor Tostivint, MD
  - Paris, Frankrike
    - Rekrytering
    - Hôpital Tenon
    - Kontakt:
      
      Olivier TRAXER, Pr
  - Périgueux, Frankrike, 24000
    - Rekrytering
    - Hôpital privé Francheville
    - Kontakt:
      
      Richard MALLET, Dr
Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - HM Hospital Sanchinarro
    - Kontakt:
      
      Javier Romero-Otero, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter, män och kvinnor med en urologisk sjukdom för vilken TFL-behandling är indicerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla vuxna patienter för vilka TFL-laser är indicerat för behandling av en urologisk sjukdom (t.ex. njure eller ureterala stenar, urologisk tumör, BPH...)

Exklusions kriterier:

Alla tillstånd då TFL-laser inte ska indikeras enligt TFL-bruksanvisningen (otränad kirurg för laseranvändning, patientens tillstånd)
Patienter utan undertecknat samtyckesformulär
Patienter <18 år gamla
Patienter under handledning eller vårdnad
Patienter som redan deltagit i studien
Gravida eller ammande kvinnor
Patient genomgår 2:a steg laserprocedur vid inkludering
Ämne som redan ingår i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Tid i Laser ON Tidsram: dag 1	dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

Studierektor: Isabelle D de Berny, Coloplast Manufacturing France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna