Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TFL-drevet urinvejsbehandlingsundersøgelse (TFL-DUST)

13. februar 2024 opdateret af: Coloplast A/S

TFL-DUST-undersøgelse TFL-drevet urinvejsbehandlingsundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er:

At vurdere brugen af ​​Coloplast TFL Drive i daglig praksis

At bekræfte:

  • sikkerheden og effektiviteten af ​​Coloplast TFL Drive og dets GUI med forudindlejrede indstillinger i laser lithotripsy
  • sikkerheden og effektiviteten af ​​Coloplast TFL Drive og dets GUI med præ-indlejrede indstillinger til enucleation af prostata som behandling af benign prostatahyperplasi
  • sikkerheden og effektiviteten af ​​Coloplast TFL Drive og dets GUI med forudindlejrede indstillinger til ablation af urologiske tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

373

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Chu Bordeaux
        • Kontakt:
          • Grégoire Robert, Pr
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
          • Victor Tostivint, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Olivier TRAXER, Pr
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Francheville
        • Kontakt:
          • Richard MALLET, Dr
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • HM Hospital Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Javier Romero-Otero, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, mænd og kvinder med en urologisk sygdom, for hvilken TFL-behandling er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient, for hvilken TFL-laser er indiceret til behandling af en urologisk sygdom (f. nyre- eller ureterale sten, urologisk tumor, BPH...)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, hvor TFL-laser ikke bør indiceres i henhold til TFL-brugervejledningen (utrænet kirurg ved laserbrug, patientens tilstand)
  • Patienter uden underskrevet samtykkeerklæring
  • Patienter <18 år
  • Patienter under vejledning eller værgemål
  • Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under 2. trins laserprocedure ved inklusion
  • Emnet er allerede inkluderet i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid i Laser ON
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle D de Berny, Coloplast Manufacturing France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coloplast TFL Drive

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner