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Estudo de tratamento do sistema urinário conduzido por TFL (TFL-DUST)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Coloplast A/S

Estudo TFL-DUST Estudo de tratamento do sistema urinário acionado por TFL

O objetivo deste estudo observacional é:

Avaliar o uso do Coloplast TFL Drive na prática diária

Confirmar:

  • a segurança e eficácia do Coloplast TFL Drive e sua GUI com configurações pré-incorporadas na litotripsia a laser
  • a segurança e eficácia do Coloplast TFL Drive e sua GUI com configurações pré-incorporadas para enucleação da próstata como tratamento de hiperplasia benigna da próstata
  • a segurança e eficácia do Coloplast TFL Drive e sua GUI com configurações pré-incorporadas para ablação de tumores urológicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

373

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • HM Hospital Sanchinarro
        • Contato:
          • Javier Romero-Otero, Dr
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contato:
          • Grégoire Robert, pr
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Clinique Jules Verne
        • Contato:
          • Victor Tostivint, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Tenon
        • Contato:
          • Olivier Traxer, Pr
      • Périgueux, França, 24000
        • Recrutamento
        • Hôpital privé Francheville
        • Contato:
          • Richard Mallet, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos, homens e mulheres, com doença urológica para a qual o tratamento com TFL está indicado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto, para o qual o laser TFL é indicado para tratamento de uma doença urológica (ex. cálculos renais ou ureterais, tumor urológico, HBP…)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição em que o laser TFL não deva ser indicado de acordo com o manual do usuário do TFL (cirurgião não treinado no uso do laser, condições do paciente)
  • Pacientes sem termo de consentimento assinado
  • Pacientes <18 anos
  • Pacientes sob tutela ou tutela
  • Pacientes que já participaram do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente submetido a procedimento a laser de 2ª etapa na inclusão
  • Assunto já incluído em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo em Laser LIGADO
Prazo: dia 1
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isabelle D de Berny, Coloplast Manufacturing France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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