Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения мочевыделительной системы, управляемое TFL (TFL-DUST)

13 февраля 2024 г. обновлено: Coloplast A/S

Исследование TFL-DUST Исследование лечения мочевыводящей системы, управляемое TFL

Целью данного наблюдательного исследования является:

Оценить использование Coloplast TFL Drive в повседневной практике.

Подтвердить:

безопасность и эффективность Coloplast TFL Drive и его графического пользовательского интерфейса с предварительно встроенными настройками для лазерной литотрипсии.
безопасность и эффективность Coloplast TFL Drive и его графического пользовательского интерфейса с предварительно встроенными настройками для энуклеации простаты при лечении доброкачественной гиперплазии простаты
безопасность и эффективность Coloplast TFL Drive и его графического пользовательского интерфейса со встроенными настройками для абляции урологических опухолей

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Урологические заболевания

Вмешательство/лечение

Устройство: Колопласт ТФЛ Драйв

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

373

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jessica Heringer
Номер телефона: +33644287794
Электронная почта: frhej@coloplast.com

Места учебы

Испания
- - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - HM Hospital Sanchinarro
    - Контакт:
      
      Javier Romero-Otero, Dr
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33000
    - Рекрутинг
    - CHU Bordeaux
    - Контакт:
      
      Grégoire Robert, Pr
  - Nantes, Франция, 44000
    - Рекрутинг
    - Clinique Jules Verne
    - Контакт:
      
      Victor Tostivint, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Tenon
    - Контакт:
      
      Olivier TRAXER, Pr
  - Périgueux, Франция, 24000
    - Рекрутинг
    - Hôpital privé Francheville
    - Контакт:
      
      Richard MALLET, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского и женского пола с урологическими заболеваниями, которым показано лечение ТФЛ.

Описание

Критерии включения:

Любой взрослый пациент, которому лазер TFL показан для лечения урологического заболевания (например, камни в почках или мочеточниках, урологические опухоли, ДГПЖ…)

Критерий исключения:

Любое состояние, при котором лазер TFL не должен быть указан в соответствии с руководством пользователя TFL (неподготовленный хирург по использованию лазера, состояние пациента)
Пациенты без подписанной формы согласия
Пациенты <18 лет
Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Пациенты, уже принявшие участие в исследовании
Беременные или кормящие женщины
Пациент, проходящий 2-й этап лазерной процедуры при включении
Субъект уже включен в другое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время в включенном лазере Временное ограничение: 1 день	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

Директор по исследованиям: Isabelle D de Berny, Coloplast Manufacturing France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества