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Studio sul trattamento del sistema urinario guidato da TFL (TFL-DUST)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Coloplast A/S

Studio TFL-DUST Studio sul trattamento del sistema urinario guidato da TFL

Lo scopo di questo studio osservazionale è:

Valutare l’uso di Coloplast TFL Drive nella pratica quotidiana

Per confermare:

  • la sicurezza e l'efficacia di Coloplast TFL Drive e della sua GUI con impostazioni preintegrate nella litotrissia laser
  • la sicurezza e l'efficacia di Coloplast TFL Drive e della sua GUI con impostazioni pre-incorporate per l'enucleazione della prostata come trattamento dell'iperplasia prostatica benigna
  • la sicurezza e l'efficacia di Coloplast TFL Drive e della sua GUI con impostazioni pre-incorporate per l'ablazione dei tumori urologici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

373

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Grégoire Robert, pr
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Clinique Jules Verne
        • Contatto:
          • Victor Tostivint, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
          • Olivier Traxer, Pr
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Reclutamento
        • Hôpital privé Francheville
        • Contatto:
          • Richard Mallet, Dr
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • HM Hospital Sanchinarro
        • Contatto:
          • Javier Romero-Otero, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, maschi e femmine, affetti da una malattia urologica per la quale è indicato il trattamento con TFL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto, per il quale il laser TFL è indicato per il trattamento di una malattia urologica (es. calcoli renali o ureterali, tumore urologico, IPB…)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione in cui il laser TFL non deve essere indicato secondo il manuale utente TFL (chirurgo non addestrato all'uso del laser, condizioni del paziente)
  • Pazienti senza modulo di consenso firmato
  • Pazienti <18 anni
  • Pazienti sotto tutela o tutela
  • Pazienti che hanno già preso parte allo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sottoposto a procedura laser di seconda fase al momento dell'inclusione
  • Soggetto già incluso in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in Laser acceso
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle D de Berny, Coloplast Manufacturing France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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