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Étude sur le traitement du système urinaire piloté par TFL (TFL-DUST)

13 février 2024 mis à jour par: Coloplast A/S

Étude TFL-DUST Étude sur le traitement du système urinaire piloté par TFL

Le but de cette étude observationnelle est :

Évaluer l’utilisation de Coloplast TFL Drive dans la pratique quotidienne

Confirmer:

  • la sécurité et l'efficacité du Coloplast TFL Drive et de son interface graphique avec des paramètres pré-intégrés en lithotritie laser
  • la sécurité et l'efficacité du Coloplast TFL Drive et de son interface graphique avec des paramètres pré-intégrés pour l'énucléation de la prostate dans le cadre du traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
  • la sécurité et l'efficacité du Coloplast TFL Drive et de son interface graphique avec des paramètres pré-intégrés pour l'ablation des tumeurs urologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

373

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • HM Hospital Sanchinarro
        • Contact:
          • Javier Romero-Otero, Dr
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Grégoire Robert, pr
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Clinique Jules Verne
        • Contact:
          • Victor Tostivint, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Tenon
        • Contact:
          • Olivier Traxer, Pr
      • Périgueux, France, 24000
        • Recrutement
        • Hôpital privé Francheville
        • Contact:
          • Richard Mallet, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes, hommes et femmes, atteints d'une maladie urologique pour laquelle le traitement par TFL est indiqué.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte, pour lequel le laser TFL est indiqué dans le traitement d'une maladie urologique (ex. calculs rénaux ou urétéraux, tumeur urologique, HBP…)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition dans laquelle le laser TFL ne doit pas être indiquée selon le manuel d'utilisation du TFL (chirurgien non formé à l'utilisation du laser, conditions du patient)
  • Patients sans formulaire de consentement signé
  • Patients <18 ans
  • Patients sous tutelle ou tutelle
  • Patients ayant déjà participé à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient subissant une procédure laser de 2ème étape à l'inclusion
  • Sujet déjà inclus dans une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps en Laser ON
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isabelle D de Berny, Coloplast Manufacturing France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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