Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby řízeného močového systému pomocí TFL (TFL-DUST)

13. února 2024 aktualizováno: Coloplast A/S

Studie TFL-DUST Studie léčby řízeného močového systému TFL

Cílem této pozorovací studie je:

Posoudit použití Coloplast TFL Drive v každodenní praxi

Potvrdit:

  • bezpečnost a účinnost Coloplast TFL Drive a jeho GUI s předem zabudovaným nastavením v laserové litotrypsii
  • bezpečnost a účinnost Coloplast TFL Drive a jeho GUI s předem zabudovaným nastavením pro enukleaci prostaty jako léčba benigní hyperplazie prostaty
  • bezpečnost a účinnost Coloplast TFL Drive a jeho GUI s předem zabudovaným nastavením pro ablaci urologických nádorů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

373

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Grégoire Robert, Pr
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
          • Victor Tostivint, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Olivier TRAXER, Pr
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Nábor
        • Hôpital privé Francheville
        • Kontakt:
          • Richard MALLET, Dr
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • HM Hospital Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Javier Romero-Otero, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, muži a ženy s urologickým onemocněním, pro které je indikována léčba TFL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient, u kterého je TFL laser indikován k léčbě urologického onemocnění (např. ledvinové nebo ureterální kameny, urologický nádor, BPH…)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, kdy by TFL laser neměl být indikován podle uživatelské příručky TFL (neškolený chirurg o použití laseru, stav pacienta)
  • Pacienti bez podepsaného formuláře souhlasu
  • Pacienti do 18 let
  • Pacienti pod doučováním nebo opatrovnictvím
  • Pacienti, kteří se již studie zúčastnili
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient podstupující 2. krok laserového postupu při zařazení
  • Předmět je již zařazen do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas v laseru zapnutý
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle D de Berny, Coloplast Manufacturing France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohon Coloplast TFL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit