- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06257368
TFL-gesteuerte Studie zur Behandlung des Harnsystems (TFL-DUST)
13. Februar 2024 aktualisiert von: Coloplast A/S
TFL-DUST-Studie TFL-gesteuerte Harnsystem-Behandlungsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist:
Beurteilung des Einsatzes von Coloplast TFL Drive in der täglichen Praxis
Bestätigen:
- die Sicherheit und Wirksamkeit des Coloplast TFL Drive und seiner GUI mit voreingebauten Einstellungen in der Laserlithotripsie
- die Sicherheit und Wirksamkeit des Coloplast TFL Drive und seiner GUI mit voreingebauten Einstellungen für die Enukleation der Prostata zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie
- die Sicherheit und Wirksamkeit des Coloplast TFL Drive und seiner GUI mit voreingebauten Einstellungen für die Ablation urologischer Tumoren
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
373
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Heringer
- Telefonnummer: +33644287794
- E-Mail: frhej@coloplast.com
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Grégoire Robert, pr
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- Clinique Jules Verne
-
Kontakt:
- Victor Tostivint, MD
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Olivier Traxer, Pr
-
Périgueux, Frankreich, 24000
- Rekrutierung
- Hôpital privé Francheville
-
Kontakt:
- Richard Mallet, Dr
-
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-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- HM Hospital Sanchinarro
-
Kontakt:
- Javier Romero-Otero, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, männlich und weiblich, mit einer urologischen Erkrankung, für die eine TFL-Behandlung indiziert ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, für den ein TFL-Laser zur Behandlung einer urologischen Erkrankung (z. B. Nieren- oder Harnleitersteine, urologischer Tumor, BPH…)
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, bei dem ein TFL-Laser gemäß der TFL-Bedienungsanleitung nicht indiziert sein sollte (ungeschulter Chirurg im Umgang mit dem Laser, Zustand des Patienten)
- Patienten ohne unterschriebenes Einverständnisformular
- Patienten <18 Jahre alt
- Patienten unter Betreuung oder Vormundschaft
- Patienten, die bereits an der Studie teilgenommen haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient, der sich bei der Aufnahme einem Laserverfahren im 2. Schritt unterzieht
- Proband bereits in einer anderen Studie enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit im Laser EIN
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Isabelle D de Berny, Coloplast Manufacturing France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP359
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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