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Estudio de tratamiento del sistema urinario impulsado por TFL (TFL-DUST)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Coloplast A/S

Estudio TFL-DUST Estudio de tratamiento del sistema urinario impulsado por TFL

El objetivo de este estudio observacional es:

Evaluar el uso de Coloplast TFL Drive en la práctica diaria.

Para confirmar:

  • la seguridad y eficacia de Coloplast TFL Drive y su GUI con configuraciones preintegradas en litotricia láser
  • la seguridad y eficacia de Coloplast TFL Drive y su GUI con configuraciones preintegradas para la enucleación de la próstata como tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata
  • la seguridad y eficacia de Coloplast TFL Drive y su GUI con configuraciones preintegradas para la ablación de tumores urológicos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

373

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Heringer
  • Número de teléfono: +33644287794
  • Correo electrónico: frhej@coloplast.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • HM Hospital Sanchinarro
        • Contacto:
          • Javier Romero-Otero, Dr
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
          • Grégoire Robert, pr
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Clinique Jules Verne
        • Contacto:
          • Victor Tostivint, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon
        • Contacto:
          • Olivier Traxer, Pr
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé Francheville
        • Contacto:
          • Richard Mallet, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos, masculinos y femeninos, con alguna enfermedad urológica en la que esté indicado el tratamiento con TFL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto para el cual el láser TFL esté indicado para el tratamiento de una enfermedad urológica (p. ej. cálculos renales o ureterales, tumor urológico, HPB…)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición en la que el láser TFL no deba indicarse según el manual del usuario de TFL (cirujano no capacitado en el uso del láser, condiciones del paciente)
  • Pacientes sin formulario de consentimiento firmado
  • Pacientes <18 años
  • Pacientes bajo tutela o tutela
  • Pacientes que ya participaron en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Paciente sometido a procedimiento láser de segundo paso en el momento de la inclusión.
  • Sujeto ya incluido en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo en láser encendido
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Isabelle D de Berny, Coloplast Manufacturing France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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