Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TFL-aangedreven onderzoek naar behandeling van urinewegen (TFL-DUST)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Coloplast A/S

TFL-DUST-onderzoek TFL-onderzoek naar behandeling van urinewegen

Het doel van dit observationeel onderzoek is:

Om het gebruik van Coloplast TFL Drive in de dagelijkse praktijk te beoordelen

Bevestigen:

  • de veiligheid en werkzaamheid van de Coloplast TFL Drive en zijn GUI met vooraf ingebouwde instellingen in laserlithotripsie
  • de veiligheid en werkzaamheid van de Coloplast TFL Drive en zijn GUI met vooraf ingebedde instellingen voor enucleatie van de prostaat als behandeling van goedaardige prostaathyperplasie
  • de veiligheid en werkzaamheid van de Coloplast TFL Drive en zijn GUI met vooraf ingebouwde instellingen voor ablatie van urologische tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

373

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Grégoire Robert, pr
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Clinique Jules Verne
        • Contact:
          • Victor Tostivint, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Tenon
        • Contact:
          • Olivier Traxer, Pr
      • Périgueux, Frankrijk, 24000
        • Werving
        • Hôpital privé Francheville
        • Contact:
          • Richard Mallet, Dr
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • HM Hospital Sanchinarro
        • Contact:
          • Javier Romero-Otero, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten, mannen en vrouwen, met een urologische ziekte waarvoor TFL-behandeling geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt bij wie TFL-laser geïndiceerd is voor de behandeling van een urologische aandoening (bijv. nier- of urineleiderstenen, urologische tumor, BPH…)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid waarbij TFL-laser niet geïndiceerd mag zijn volgens de TFL-gebruikershandleiding (ongetrainde chirurg in lasergebruik, toestand van de patiënt)
  • Patiënten zonder ondertekend toestemmingsformulier
  • Patiënten <18 jaar oud
  • Patiënten onder begeleiding of voogdij
  • Patiënten die al aan het onderzoek deelnamen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt ondergaat een tweedestapslaserprocedure bij opname
  • Onderwerp al opgenomen in een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd in Laser AAN
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabelle D de Berny, Coloplast Manufacturing France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische ziekten

Klinische onderzoeken op Coloplast TFL-schijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren