Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av initiering av VTE-prevention efter kolorektal cancerkirurgi

6 augusti 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

En studie av inledande timing av VTE-prevention efter kolorektal cancerkirurgi: en enkelcenter, prospektiv, observationell kohortstudie

Detta projekt avser att genomföra en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum för att undersöka effekten av tidpunkten för läkemedelsprofylax på risken för postoperativ blödning och den förebyggande effekten av VTE vid förebyggande och hantering av postoperativ venös tromboembolism (VTE) efter kolorektal cancer (CRC) kirurgi i den kinesiska befolkningen, och för att fastställa dess tillämpning och främjande värde. Forskningsresultaten från detta projekt kan ge användbar referens för att optimera förebyggandet och hanteringen av VTE efter CRC-operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie med ett centrum. Designen och genomförandet av hela studien utfördes enligt CONSORT-principen. Studien genomfördes vid Institutionen för gastrointestinal kirurgi, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, och patienterna följdes upp i 28 dagar.

Postoperativa patienter med kolorektal cancer som uppfyllde kriterierna inkluderades. Alla patienter inleddes med lågmolekylärt heparin (nardraparinkalciuminjektion) för läkemedelsprofylax efter operation. I klinisk praxis fick patienter som genomgick operation vid olika tidpunkter samma dag profylaktisk administrering av lågmolekylärt heparin 24 timmar efter operationen, vilket bildade två kohorter av tidig initiering (inom 24 timmar efter operation) och sen initiering (mer än 24 timmar efter operationen) ). Enligt den tidigare kliniska dataundersökningen det senaste året, eftersom antalet operationsbord och sluttiden för operationen är relativt fast varje dag, är antalet personer i varje grupp av tidigstarts- och senstartsgrupper cirka 300 per grupp pr. år enligt sluttiden för operationen, vilket i princip överensstämmer med förhållandet 1:1.

Dosen av lågmolekylärt heparin (Nardrheparin kalciuminjektion) var 100AxaIU/kg, justerad efter patientens kroppsvikt, och administrerades subkutant en gång om dagen under patientens sjukhusvistelse. Alla patienter genomgick färgdopplerultraljud av nedre extremiteter före utskrivning (7-10 dagar efter operationen) och 28 dagar efter operationen, inklusive screening för tromb i den proximala djupa venen (femoralvenen, poplitealvenen), den distala djupa venen (posterior tibialvenen, peroneal ven och muskelven) och venös kommunikationsgren. Varje inskriven patient kommer att följas upp i 28 dagar, och alla patienter kommer att följas upp 28 dagar efter operationen. Om patienten inte kan återvända till sjukhuset vid den planerade tidpunkten för uppföljning kan patienten påminnas per telefon om att bli inlagd för uppföljningsbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

914

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten fick diagnosen kolorektal cancer och genomgick radikal kirurgi (laparoskopisk eller öppen operation) med en beräknad operationstid på >45 minuter. Patienter med förväntad överlevnad >6 månader efter operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① Ålder > 18 år gammal;

    ② Patienten diagnostiserades med kolorektal cancer, och cTMN-stadiet var cT1-2, N0 eller cT3, N0 eller någon cT, N1-2; (3) Patienten fick diagnosen kolorektal cancer och kunde genomgå radikal kirurgi (laparoskopisk eller öppen kirurgi). Den förväntade operationstiden var >45 minuter och den förväntade postoperativa överlevnaden var >6 månader.

    ④ Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieplanen och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • ① Njurinsufficiens (CrCl<30 ml/min) eller leverinsufficiens (ALT> 3 gånger den övre normalgränsen);

    • Patienten diagnostiserades med kolorektal cancer med ett cTMN-stadium av cT4 och/eller lokala ooperbara lesioner. Icke-opererbara lokala återkommande lesioner inkluderade: (1) omfattande lateral bäckenväggsinvasion, (2) yttre iliacvaskulär involvering, (3) tumörinvasion i den stora ischiasnacket, ischiasnervens invasion och (4) invasion av den andra korsbenetnivån och däröver .

Känd allergi mot lågmolekylärt heparin (LWMH), narkotiska läkemedel eller radiokontrastmedel; Förekomst av systemisk blödningssjukdom eller blödningstendens, såsom aktivt magsår, okontrollerad hypertoni, hjärntrombos, hjärnblödning eller neurokirurgisk historia inom 6 månader;

  • kända hjärnmetastaser, endokardit eller historia av heparininducerad trombocytopeni;

    • VTE inträffade inom 3 månader före operationen;

      • Använd heparin eller oral antikoagulantbehandling inom 5 dagar före operationen; Kvinnor som är gravida eller ammar;

        • Varje situation där utredaren fastställer att patienten inte är lämplig för antikoagulantbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig initiering av läkemedelsprofylax (inom 24 timmar efter operationen)
Patienter som opererades fick profylaktisk administrering av lågmolekylärt heparin (nardraparinkalciuminjektion) vid en tidpunkt av 24 timmar efter operationen, denna grupp utför tidig inledning av läkemedelsprofylax (inom 24 timmar efter operationen)
Läkemedel: Nardraparin kalciuminjektion
Dosen av nardraparin kalciuminjektion är 100AxaIU/kg, justerad efter patientens kroppsvikt, och injiceras subkutant en gång om dagen
Sen påbörjad läkemedelsprofylax (24 timmar efter operationen)
Patienter som opererades fick profylaktisk administrering av lågmolekylärt heparin (nardraparinkalciuminjektion) vid en tidpunkt av 24 timmar efter operationen, denna grupp utför sen inledning av läkemedelsprofylax (24 timmar efter operationen)
Läkemedel: Nardraparin kalciuminjektion
Dosen av nardraparin kalciuminjektion är 100AxaIU/kg, justerad efter patientens kroppsvikt, och injiceras subkutant en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VTE-händelser inom 28 dagar efter operationen
Tidsram: 7 och 28 dagar efter operationen
Patienterna följdes upp för VTE-händelser, inklusive djup ventrombos (DVT) och pulmonell tromboembolism (PE), inom 28 dagar efter operationen. Diagnos av DVT: Underbenen undersöks utifrån kliniska symtom (svullnad och smärta i underbenen, ömhet i underbenens baksida och/eller i låret) och/eller med färgultraljud eller venografi. Diagnosen PE baseras på kliniska fynd (dyspné och andnöd), laboratorietester (plasma D-dimer) och CT-lungangiografi (CTPA). Vte-händelser utvärderades 7 och 28 dagar efter operationen. Om en patient utvecklar en VTE-händelse, behandlas patienten med VTE och utvärderas med avseende på trombotisk progression med ultraljud i båda venerna i de nedre extremiteterna efter 2 veckor.
7 och 28 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje blödningshändelse inom 28 dagar efter operationen
Tidsram: 1, 7 och 28 dagar efter operationen
Patienterna följdes upp för eventuella blödningar inom 28 dagar efter operationen, inklusive större och mindre blödningar. Enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standarder). Alla patienter följdes upp 1, 7 och 28 dagar efter operationen genom sluten eller öppen patientuppföljning och blödningsutredning.
1, 7 och 28 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-2023-0295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera