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Une étude sur le moment de l'initiation de la prévention des TEV après une chirurgie du cancer colorectal

6 février 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

Une étude sur le moment de l'initiation de la prévention des TEV après une chirurgie du cancer colorectal : une étude de cohorte observationnelle, prospective et monocentrique

Ce projet vise à mener une étude de cohorte observationnelle prospective et monocentrique pour explorer l'impact du moment de la prophylaxie médicamenteuse sur le risque d'hémorragie postopératoire et l'effet préventif de la TEV dans la prévention et la prise en charge de la thromboembolie veineuse postopératoire (TEV) après chirurgie du cancer colorectal (CCR) dans la population chinoise, et pour déterminer son application et sa valeur de promotion. Les résultats de recherche de ce projet peuvent fournir une référence utile pour optimiser la prévention et la gestion de la TEV après une opération de CRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique. La conception et la mise en œuvre de l'ensemble de l'étude ont été réalisées selon le principe CONSORT. L'étude a été menée au département de chirurgie gastro-intestinale de l'hôpital Renji de l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, et les patients ont été suivis pendant 28 jours.

Les patients postopératoires atteints d'un cancer colorectal répondant aux critères ont été inclus. Tous les patients ont été initiés à l'héparine de bas poids moléculaire (injection de nardraparine calcique) pour une prophylaxie médicamenteuse après la chirurgie. En pratique clinique, les patients ayant subi une intervention chirurgicale à différents moments le même jour ont reçu une administration prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire 24 heures après l'intervention chirurgicale, formant deux cohortes d'initiation précoce (dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale) et d'initiation tardive (au-delà de 24 heures après l'intervention chirurgicale). ). Selon l'enquête précédente sur les données cliniques de l'année dernière, étant donné que le nombre de tables d'opération et l'heure de fin de l'intervention chirurgicale sont relativement fixes chaque jour, le nombre de personnes dans chaque groupe de démarrage précoce et de démarrage tardif est d'environ 300 par groupe et par année en fonction de l'heure de fin de l'intervention chirurgicale, qui est fondamentalement conforme au rapport de 1:1.

La dose d'héparine de bas poids moléculaire (injection de calcium de nardrhéparine) était de 100 AxaUI/kg, ajustée en fonction du poids corporel du patient, et était administrée par voie sous-cutanée une fois par jour pendant toute la durée du séjour hospitalier du patient. Tous les patients ont subi une échographie Doppler couleur des membres inférieurs avant leur sortie (7 à 10 jours après l'intervention chirurgicale) et 28 jours après l'intervention chirurgicale, y compris la recherche d'un thrombus dans la veine profonde proximale (veine fémorale, veine poplitée), la veine profonde distale (veine tibiale postérieure, veine péronière et veine musculaire) et branche de communication veineuse. Chaque patient inscrit sera suivi pendant 28 jours et tous les patients seront suivis 28 jours après la chirurgie. Si le patient n'est pas en mesure de retourner à l'hôpital à l'heure de suivi prévue, le patient peut être rappelé par téléphone pour être admis pour une visite de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

914

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meng Hu, PhD
  • Numéro de téléphone: +8615000090636
  • E-mail: humeng@renji.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal et a subi une intervention chirurgicale radicale (chirurgie laparoscopique ou ouverte) d'une durée opératoire estimée à plus de 45 minutes. Patients avec une survie attendue > 6 mois après la chirurgie

La description

Critère d'intégration:

  • ① Âge > 18 ans ;

    ② Le patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal et le stade cTMN était cT1-2, N0 ou cT3, N0 ou tout cT, N1-2 ; (3) Le patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal et a pu subir une intervention chirurgicale radicale (chirurgie laparoscopique ou ouverte). La durée opératoire attendue était >45 minutes et la durée de survie postopératoire attendue était >6 mois.

    ④ Le patient ou son tuteur accepte le plan d'étude et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ① Insuffisance rénale (ClCr<30 mL/min) ou insuffisance hépatique (ALT> 3 fois la limite supérieure de la normale) ;

    • Le patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal avec un stade cTMN cT4 et/ou des lésions locales non résécables. Les lésions locales récurrentes non résécables comprenaient : (1) une invasion étendue de la paroi pelvienne latérale, (2) une atteinte vasculaire iliaque externe, (3) une invasion tumorale dans la grande échancrure sciatique, une invasion du nerf sciatique et (4) une invasion du deuxième niveau du sacrum et au-dessus. .

Allergie connue à l'héparine de bas poids moléculaire (LWMH), aux stupéfiants ou aux agents de radiocontraste ; La présence d'une maladie hémorragique systémique ou d'une tendance hémorragique, telle qu'un ulcère gastroduodénal actif, une hypertension incontrôlée, une thrombose cérébrale, une hémorragie cérébrale ou des antécédents neurochirurgicaux dans les 6 mois ;

  • métastases cérébrales connues, endocardite ou antécédents de thrombopénie induite par l'héparine ;

    • La TEV est survenue dans les 3 mois précédant la chirurgie ;

      • Utiliser de l'héparine ou un traitement anticoagulant oral dans les 5 jours précédant la chirurgie ; Les femmes enceintes ou qui allaitent ;

        • Toute situation dans laquelle l'investigateur détermine que le sujet n'est pas apte à un traitement anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Initiation précoce d’une prophylaxie médicamenteuse (dans les 24 heures suivant l’intervention chirurgicale)
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale ont reçu une administration prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire (injection de nardraparine calcique) 24 heures après l'intervention chirurgicale. Ce groupe procède à l'initiation précoce d'une prophylaxie médicamenteuse (dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale).
La dose de nardraparine calcique injectable est de 100 AxaUI/kg, ajustée en fonction du poids corporel du patient, et est injectée par voie sous-cutanée une fois par jour.
Début tardif de la prophylaxie médicamenteuse (24 heures après l'intervention chirurgicale)
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale ont reçu une administration prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire (injection de nardraparine calcique) 24 heures après l'intervention chirurgicale. Ce groupe procède à une initiation tardive de la prophylaxie médicamenteuse (24 heures après l'intervention chirurgicale).
La dose de nardraparine calcique injectable est de 100 AxaUI/kg, ajustée en fonction du poids corporel du patient, et est injectée par voie sous-cutanée une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de TEV dans les 28 jours suivant la chirurgie
Délai: 7 et 28 jours après la chirurgie
Les patients ont été suivis pour détecter les événements de TEV, notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et la thromboembolie pulmonaire (EP), dans les 28 jours suivant la chirurgie. Diagnostic de TVP : Le membre inférieur est examiné en fonction des symptômes cliniques (gonflement et douleur du membre inférieur, sensibilité à l'arrière du membre inférieur et/ou à l'intérieur de la cuisse) et/ou par échographie couleur ou phlébographie. Le diagnostic d'EP repose sur les résultats cliniques (dyspnée et essoufflement), les tests de laboratoire (D-dimères plasmatiques) et l'angiographie pulmonaire CT (CTPA). Les événements Vte ont été évalués 7 et 28 jours après la chirurgie. Si un patient développe un événement TEV, il est traité avec une TEV et évalué la progression thrombotique par échographie dans les deux veines des membres inférieurs après 2 semaines.
7 et 28 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout événement hémorragique dans les 28 jours suivant la chirurgie
Délai: 1, 7 et 28 jours après la chirurgie
Les patients ont été suivis pour tout événement hémorragique dans les 28 jours suivant la chirurgie, y compris les événements hémorragiques majeurs et mineurs. Selon les normes de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (normes ISTH). Tous les patients ont été suivis 1, 7 et 28 jours après la chirurgie par un suivi hospitalier ou ambulatoire et une enquête sur les saignements.
1, 7 et 28 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Estimé)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Injection de calcium de Nardraparine

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