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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06259149
Une étude sur le moment de l'initiation de la prévention des TEV après une chirurgie du cancer colorectal
Une étude sur le moment de l'initiation de la prévention des TEV après une chirurgie du cancer colorectal : une étude de cohorte observationnelle, prospective et monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique. La conception et la mise en œuvre de l'ensemble de l'étude ont été réalisées selon le principe CONSORT. L'étude a été menée au département de chirurgie gastro-intestinale de l'hôpital Renji de l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, et les patients ont été suivis pendant 28 jours.
Les patients postopératoires atteints d'un cancer colorectal répondant aux critères ont été inclus. Tous les patients ont été initiés à l'héparine de bas poids moléculaire (injection de nardraparine calcique) pour une prophylaxie médicamenteuse après la chirurgie. En pratique clinique, les patients ayant subi une intervention chirurgicale à différents moments le même jour ont reçu une administration prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire 24 heures après l'intervention chirurgicale, formant deux cohortes d'initiation précoce (dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale) et d'initiation tardive (au-delà de 24 heures après l'intervention chirurgicale). ). Selon l'enquête précédente sur les données cliniques de l'année dernière, étant donné que le nombre de tables d'opération et l'heure de fin de l'intervention chirurgicale sont relativement fixes chaque jour, le nombre de personnes dans chaque groupe de démarrage précoce et de démarrage tardif est d'environ 300 par groupe et par année en fonction de l'heure de fin de l'intervention chirurgicale, qui est fondamentalement conforme au rapport de 1:1.
La dose d'héparine de bas poids moléculaire (injection de calcium de nardrhéparine) était de 100 AxaUI/kg, ajustée en fonction du poids corporel du patient, et était administrée par voie sous-cutanée une fois par jour pendant toute la durée du séjour hospitalier du patient. Tous les patients ont subi une échographie Doppler couleur des membres inférieurs avant leur sortie (7 à 10 jours après l'intervention chirurgicale) et 28 jours après l'intervention chirurgicale, y compris la recherche d'un thrombus dans la veine profonde proximale (veine fémorale, veine poplitée), la veine profonde distale (veine tibiale postérieure, veine péronière et veine musculaire) et branche de communication veineuse. Chaque patient inscrit sera suivi pendant 28 jours et tous les patients seront suivis 28 jours après la chirurgie. Si le patient n'est pas en mesure de retourner à l'hôpital à l'heure de suivi prévue, le patient peut être rappelé par téléphone pour être admis pour une visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Meng Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
① Âge > 18 ans ;
② Le patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal et le stade cTMN était cT1-2, N0 ou cT3, N0 ou tout cT, N1-2 ; (3) Le patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal et a pu subir une intervention chirurgicale radicale (chirurgie laparoscopique ou ouverte). La durée opératoire attendue était >45 minutes et la durée de survie postopératoire attendue était >6 mois.
④ Le patient ou son tuteur accepte le plan d'étude et signe le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
① Insuffisance rénale (ClCr<30 mL/min) ou insuffisance hépatique (ALT> 3 fois la limite supérieure de la normale) ;
- Le patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal avec un stade cTMN cT4 et/ou des lésions locales non résécables. Les lésions locales récurrentes non résécables comprenaient : (1) une invasion étendue de la paroi pelvienne latérale, (2) une atteinte vasculaire iliaque externe, (3) une invasion tumorale dans la grande échancrure sciatique, une invasion du nerf sciatique et (4) une invasion du deuxième niveau du sacrum et au-dessus. .
Allergie connue à l'héparine de bas poids moléculaire (LWMH), aux stupéfiants ou aux agents de radiocontraste ; La présence d'une maladie hémorragique systémique ou d'une tendance hémorragique, telle qu'un ulcère gastroduodénal actif, une hypertension incontrôlée, une thrombose cérébrale, une hémorragie cérébrale ou des antécédents neurochirurgicaux dans les 6 mois ;
métastases cérébrales connues, endocardite ou antécédents de thrombopénie induite par l'héparine ;
La TEV est survenue dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
Utiliser de l'héparine ou un traitement anticoagulant oral dans les 5 jours précédant la chirurgie ; Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Toute situation dans laquelle l'investigateur détermine que le sujet n'est pas apte à un traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Initiation précoce d’une prophylaxie médicamenteuse (dans les 24 heures suivant l’intervention chirurgicale)
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale ont reçu une administration prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire (injection de nardraparine calcique) 24 heures après l'intervention chirurgicale. Ce groupe procède à l'initiation précoce d'une prophylaxie médicamenteuse (dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale).
|
La dose de nardraparine calcique injectable est de 100 AxaUI/kg, ajustée en fonction du poids corporel du patient, et est injectée par voie sous-cutanée une fois par jour.
|
Début tardif de la prophylaxie médicamenteuse (24 heures après l'intervention chirurgicale)
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale ont reçu une administration prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire (injection de nardraparine calcique) 24 heures après l'intervention chirurgicale. Ce groupe procède à une initiation tardive de la prophylaxie médicamenteuse (24 heures après l'intervention chirurgicale).
|
La dose de nardraparine calcique injectable est de 100 AxaUI/kg, ajustée en fonction du poids corporel du patient, et est injectée par voie sous-cutanée une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements de TEV dans les 28 jours suivant la chirurgie
Délai: 7 et 28 jours après la chirurgie
|
Les patients ont été suivis pour détecter les événements de TEV, notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et la thromboembolie pulmonaire (EP), dans les 28 jours suivant la chirurgie.
Diagnostic de TVP : Le membre inférieur est examiné en fonction des symptômes cliniques (gonflement et douleur du membre inférieur, sensibilité à l'arrière du membre inférieur et/ou à l'intérieur de la cuisse) et/ou par échographie couleur ou phlébographie.
Le diagnostic d'EP repose sur les résultats cliniques (dyspnée et essoufflement), les tests de laboratoire (D-dimères plasmatiques) et l'angiographie pulmonaire CT (CTPA).
Les événements Vte ont été évalués 7 et 28 jours après la chirurgie.
Si un patient développe un événement TEV, il est traité avec une TEV et évalué la progression thrombotique par échographie dans les deux veines des membres inférieurs après 2 semaines.
|
7 et 28 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tout événement hémorragique dans les 28 jours suivant la chirurgie
Délai: 1, 7 et 28 jours après la chirurgie
|
Les patients ont été suivis pour tout événement hémorragique dans les 28 jours suivant la chirurgie, y compris les événements hémorragiques majeurs et mineurs.
Selon les normes de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (normes ISTH).
Tous les patients ont été suivis 1, 7 et 28 jours après la chirurgie par un suivi hospitalier ou ambulatoire et une enquête sur les saignements.
|
1, 7 et 28 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2023-0295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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