Un estudio sobre el momento de inicio de la prevención del TEV después de la cirugía del cáncer colorrectal
Un estudio sobre el momento de inicio de la prevención del TEV después de la cirugía del cáncer colorrectal: un estudio de cohorte observacional, prospectivo y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y unicéntrico. El diseño y la implementación de todo el estudio se llevaron a cabo según el principio CONSORT. El estudio se llevó a cabo en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal del Hospital Renji de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai y los pacientes fueron seguidos durante 28 días.
Se incluyeron pacientes posoperatorios con cáncer colorrectal que cumplieron los criterios. Todos los pacientes comenzaron con heparina de bajo peso molecular (inyección de nardraparina cálcica) para la profilaxis farmacológica después de la cirugía. En la práctica clínica, los pacientes intervenidos en diferentes momentos del mismo día recibieron administración profiláctica de heparina de bajo peso molecular a las 24 h de la cirugía, formando dos cohortes de inicio temprano (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía) e inicio tardío (más allá de las 24 horas posteriores a la cirugía). ). Según la encuesta de datos clínicos anterior del año pasado, dado que el número de mesas de operaciones y la hora de finalización de la cirugía son relativamente fijos todos los días, el número de personas en cada grupo de inicio temprano y de inicio tardío es de aproximadamente 300 por grupo por año según el momento de finalización de la cirugía, que básicamente se ajusta a la proporción de 1:1.
La dosis de heparina de bajo peso molecular (Nardrheparina cálcica inyectable) fue de 100 AxaUI/kg, ajustada según el peso corporal del paciente, y se administró por vía subcutánea una vez al día durante la estancia hospitalaria del paciente. A todos los pacientes se les realizó una ecografía Doppler color de las extremidades inferiores antes del alta (7-10 días después de la cirugía) y 28 días después de la cirugía, incluida la detección de trombos en la vena profunda proximal (vena femoral, vena poplítea), vena profunda distal (vena tibial posterior, vena peronea y vena muscular) y rama de comunicación venosa. Se realizará un seguimiento de cada paciente inscrito durante 28 días y se realizará un seguimiento de todos los pacientes 28 días después de la cirugía. Si el paciente no puede regresar al hospital a la hora de seguimiento programada, se le puede recordar por teléfono que sea admitido para una visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Hu, PhD
- Número de teléfono: +8615000090636
- Correo electrónico: humeng@renji.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Meng Hu, PhD
- Número de teléfono: +8615000090636
- Correo electrónico: humeng@renji.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
① Edad > 18 años;
② Al paciente se le diagnosticó cáncer colorrectal y el estadio de cTMN era cT1-2, N0 o cT3, N0 o cualquier cT, N1-2; (3) El paciente fue diagnosticado con cáncer colorrectal y pudo recibir cirugía radical (cirugía laparoscópica o abierta). El tiempo de operación esperado fue >45 minutos y el tiempo de supervivencia posoperatoria esperado fue >6 meses.
④ El paciente o tutor acepta el plan de estudio y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
① Insuficiencia renal (CrCl <30 ml/min) o insuficiencia hepática (ALT> 3 veces el límite superior normal);
- El paciente fue diagnosticado con cáncer colorrectal con un estadio cTMN de cT4 y/o lesiones locales irresecables. Las lesiones recurrentes locales irresecables incluyeron: (1) invasión extensa de la pared pélvica lateral, (2) afectación vascular ilíaca externa, (3) invasión tumoral en la gran escotadura ciática, invasión del nervio ciático y (4) invasión del segundo nivel del sacro y superiores .
Alergia conocida a la heparina de bajo peso molecular (LWMH), estupefacientes o agentes de radiocontraste; La presencia de enfermedad hemorrágica sistémica o tendencia hemorrágica, como úlcera péptica activa, hipertensión no controlada, trombosis cerebral, hemorragia cerebral o antecedentes neuroquirúrgicos dentro de los 6 meses;
metástasis cerebrales conocidas, endocarditis o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
El TEV ocurrió dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
Use heparina o terapia con anticoagulantes orales dentro de los 5 días anteriores a la cirugía; Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
- Cualquier situación en la que el investigador determine que el sujeto no es apto para terapia anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inicio temprano de la profilaxis farmacológica (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
Los pacientes que se sometieron a cirugía recibieron administración profiláctica de heparina de bajo peso molecular (inyección de nardraparina cálcica) en un momento de 24 horas después de la cirugía; este grupo lleva a cabo el inicio temprano de la profilaxis farmacológica (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía).
|
La dosis de nardraparina cálcica inyectable es de 100 AxaIU/kg, ajustada según el peso corporal del paciente, y se inyecta por vía subcutánea una vez al día.
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Inicio tardío de la profilaxis farmacológica (24 horas después de la cirugía)
Los pacientes que se sometieron a cirugía recibieron administración profiláctica de heparina de bajo peso molecular (inyección de nardraparina cálcica) en un momento de 24 horas después de la cirugía; este grupo lleva a cabo el inicio tardío de la profilaxis farmacológica (24 horas después de la cirugía).
|
La dosis de nardraparina cálcica inyectable es de 100 AxaIU/kg, ajustada según el peso corporal del paciente, y se inyecta por vía subcutánea una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos de TEV dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 7 y 28 días después de la cirugía
|
Se realizó un seguimiento de los pacientes para detectar eventos de TEV, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y el tromboembolismo pulmonar (EP), dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Diagnóstico de TVP: La extremidad inferior se examina basándose en los síntomas clínicos (hinchazón y dolor en la extremidad inferior, sensibilidad en la parte posterior de la extremidad inferior y/o en la parte interna del muslo) y/o mediante ecografía en color o venografía.
El diagnóstico de EP se basa en los hallazgos clínicos (disnea y dificultad para respirar), pruebas de laboratorio (dímero D plasmático) y angiografía pulmonar por TC (CTPA).
Los eventos Vte se evaluaron a los 7 y 28 días después de la cirugía.
Si un paciente desarrolla un evento de TEV, se le trata con TEV y se le evalúa la progresión trombótica mediante ecografía en ambas venas de las extremidades inferiores después de 2 semanas.
|
7 y 28 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier episodio de sangrado dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 1,7 y 28 días después de la cirugía
|
Se realizó un seguimiento de los pacientes para detectar cualquier evento hemorrágico dentro de los 28 días posteriores a la cirugía, incluidos eventos hemorrágicos mayores y menores.
Según los estándares de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (estándares ISTH).
Todos los pacientes fueron seguidos 1, 7 y 28 días después de la cirugía mediante seguimiento hospitalario o ambulatorio e investigación de hemorragia.
|
1,7 y 28 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2023-0295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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