大腸がん術後のVTE予防開始タイミングに関する研究
結腸直腸がん手術後の VTE 予防の開始タイミングに関する研究: 単一施設の前向き観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設の前向き観察コホート研究です。 研究全体の設計と実施は、CONSORT 原則に従って実行されました。 この研究は上海交通大学医学部仁吉病院消化器外科で実施され、患者は28日間追跡調査された。
基準を満たす結腸直腸癌の術後患者が含まれた。 すべての患者は、手術後の薬物予防のために低分子量ヘパリン（ナルドラパリン カルシウム注射）の投与を開始されました。 臨床現場では、同日の異なる時間に手術を受けた患者は、手術後24時間目に低分子量ヘパリンの予防投与を受け、早期開始（手術後24時間以内）と後期開始（手術後24時間以降）の2つのコホートを形成した。 ）。 過去 1 年間の前回の臨床データ調査によると、手術台の数や手術終了時刻は毎日比較的一定しているため、早期開始群と遅開始群の各グループの人数は 1 グループあたり約 300 名となります。手術の終了時期に応じて年が決まり、基本的には1：1の比率に準拠します。
低分子ヘパリン（ナルドリヘパリンカルシウム注射剤）の投与量は100AxaIU/kgで、患者の体重に応じて調整し、入院期間中1日1回皮下投与した。 すべての患者は、退院前（手術後 7 ～ 10 日）と手術後 28 日目に下肢のカラードップラー超音波検査を受けました。これには、近位深部静脈（大腿静脈、膝窩静脈）、遠位深部静脈（後脛骨静脈、膝窩静脈）の血栓のスクリーニングが含まれます。腓骨静脈および筋静脈）および静脈交通枝。 登録された各患者は 28 日間追跡調査され、すべての患者は手術後 28 日間追跡されます。 患者が予定された経過観察時点までに病院に戻ることができない場合は、経過観察のために入院するよう患者に電話で通知することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meng Hu, PhD
- 電話番号：+8615000090636
- メール：humeng@renji.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Meng Hu, PhD
- 電話番号：+8615000090636
- メール：humeng@renji.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
① 年齢 > 18 歳;
② 患者は結腸直腸癌と診断され、cTMN ステージは cT1-2、N0 または cT3、N0、または任意の cT、N1-2 でした。 (3) 患者は大腸がんと診断され、根治手術（腹腔鏡手術または開腹手術）を受けることができた。 予想手術時間は > 45 分、予想術後生存期間は > 6 か月でした。
④ 患者または保護者は研究計画に同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
① 腎不全（CrCl<30 mL/min）または肝不全（ALT> 正常上限の 3 倍）。
- 患者は、cTMN 病期が cT4 および/または局所切除不能病変を伴う結腸直腸癌と診断されました。 切除不能な局所再発病変には、(1) 広範な外側骨盤壁浸潤、(2) 外腸骨血管浸潤、(3) 大坐骨切痕への腫瘍浸潤、坐骨神経浸潤、および (4) 第 2 仙骨レベル以上の浸潤が含まれます。 。
低分子量ヘパリン (LWMH)、麻薬または放射線造影剤に対する既知のアレルギー。 -活動性消化性潰瘍、コントロール不良の高血圧、脳血栓症、脳出血、または6か月以内の脳神経外科歴などの全身性出血疾患または出血傾向の存在。
既知の脳転移、心内膜炎、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴;
VTEは手術前3か月以内に発生した。
手術前 5 日以内にヘパリンまたは経口抗凝固療法を使用してください。妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が被験者が抗凝固療法に適していないと判断した状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬物予防の早期開始（手術後24時間以内）
手術を受けた患者には手術後24時間の時点で低分子ヘパリンの予防投与（ナルドラパリンカルシウム注射）を行い、早期（手術後24時間以内）に薬物予防を開始するグループです。
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ナルドラパリンカルシウム注射剤の投与量は100AxaIU/kgで、患者の体重に応じて調整され、1日1回皮下注射されます。
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薬物予防の開始が遅い（手術後 24 時間）
手術を受けた患者は手術後24時間の時点で低分子ヘパリンの予防投与（ナルドラパリンカルシウム注射）を受け、このグループは薬物予防の開始を遅らせます（手術後24時間）。
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ナルドラパリンカルシウム注射剤の投与量は100AxaIU/kgで、患者の体重に応じて調整され、1日1回皮下注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後28日以内のVTEイベント
時間枠：手術後7日目と28日目
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患者は、深部静脈血栓症（DVT）や肺血栓塞栓症（PE）などのVTEイベントについて、手術後28日以内に追跡調査された。
DVT の診断: 下肢は、臨床症状 (下肢の腫れと痛み、下肢の後部および/または大腿内側の圧痛) に基づいて、および/またはカラー超音波検査または静脈造影によって検査されます。
PEの診断は、臨床所見（呼吸困難および息切れ）、臨床検査（血漿Dダイマー）、およびCT肺血管造影（CTPA）に基づいて行われます。
Vte イベントは、手術後 7 日目と 28 日目に評価されました。
患者が VTE イベントを発症した場合、患者は VTE で治療され、2 週間後に両下肢静脈の超音波によって血栓の進行が評価されます。
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手術後7日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後28日以内に出血があった場合
時間枠：術後1、7、28日目
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患者は、大出血イベントと軽微な出血イベントを含む、手術後 28 日以内のあらゆる出血イベントについて追跡調査されました。
国際血栓止血学会基準 (ISTH 基準) による。
すべての患者は、手術後 1、7、28 日目に、入院または外来での追跡調査と出血調査を通じて追跡調査されました。
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術後1、7、28日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhi-Chun Gu、Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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