Исследование сроков начала профилактики ВТЭ после операции по поводу колоректального рака
Исследование сроков начала профилактики ВТЭ после операции по поводу колоректального рака: одноцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой одноцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование. Разработка и реализация всего исследования осуществлялись в соответствии с принципом CONSORT. Исследование проводилось в отделении желудочно-кишечной хирургии больницы Ренджи медицинского факультета Шанхайского университета Цзяо Тонг, за пациентами наблюдали в течение 28 дней.
В исследование были включены послеоперационные пациенты с колоректальным раком, соответствующие критериям. Всем пациентам было начато назначение низкомолекулярного гепарина (инъекции нардрапарина кальция) для медикаментозной профилактики после операции. В клинической практике пациенты, перенесшие операцию в разное время в один и тот же день, получали профилактическое введение низкомолекулярного гепарина через 24 часа после операции, образуя две группы раннего начала (в течение 24 часов после операции) и позднего начала (через 24 часа после операции). ). Согласно предыдущему исследованию клинических данных за последний год, поскольку количество операционных столов и время окончания операции относительно фиксированы каждый день, количество людей в каждой группе раннего начала и позднего начала составляет около 300 на группу в год по времени окончания операции, что в основном соответствует соотношению 1:1.
Доза низкомолекулярного гепарина (инъекция кальция нардрепарина) составляла 100 аксаМЕ/кг, корректировалась в соответствии с массой тела пациента и вводилась подкожно один раз в день на протяжении всего пребывания пациента в больнице. Всем пациентам перед выпиской (7-10 дней после операции) и через 28 дней после операции проводилось цветное допплеровское УЗИ нижних конечностей, включая скрининг на наличие тромбов в проксимальных глубоких венах (бедренная вена, подколенная вена), дистальных глубоких венах (задняя большеберцовая вена, малоберцовая вена и мышечная вена) и венозная коммуникационная ветвь. За каждым включенным пациентом будут наблюдать в течение 28 дней, а за всеми пациентами - через 28 дней после операции. Если пациент не может вернуться в больницу в запланированный момент последующего наблюдения, ему можно напомнить по телефону о необходимости госпитализации для последующего визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meng Hu, PhD
- Номер телефона: +8615000090636
- Электронная почта: humeng@renji.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Meng Hu, PhD
- Номер телефона: +8615000090636
- Электронная почта: humeng@renji.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
① Возраст > 18 лет;
② У пациента был диагностирован колоректальный рак, стадия cTMN была cT1-2, N0 или cT3, N0 или любой cT, N1-2; (3) У пациента был диагностирован колоректальный рак, и ему была проведена радикальная операция (лапароскопическая или открытая операция). Ожидаемое время операции составило >45 минут, а ожидаемое время послеоперационной выживаемости - >6 месяцев.
④ Пациент или опекун соглашается с планом исследования и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
① Почечная недостаточность (CrCl<30 мл/мин) или печеночная недостаточность (АЛТ> в 3 раза превышает верхнюю границу нормы);
- У пациента был диагностирован колоректальный рак со стадией cTMN cT4 и/или локальными неоперабельными поражениями. Неоперабельные местные рецидивирующие поражения включали: (1) обширную инвазию боковой стенки таза, (2) вовлечение наружных подвздошных сосудов, (3) инвазию опухоли в большую седалищную вырезку, инвазию седалищного нерва и (4) инвазию второго уровня крестца и выше. .
Известная аллергия на низкомолекулярный гепарин (НВМГ), наркотические препараты или рентгеноконтрастные вещества; Наличие системного геморрагического заболевания или склонности к кровотечениям, например, активной язвенной болезни, неконтролируемой артериальной гипертензии, тромбоза головного мозга, кровоизлияния в мозг или нейрохирургического анамнеза в течение 6 месяцев;
известные метастазы в головной мозг, эндокардит или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе;
ВТЭ произошла в течение 3 месяцев до операции;
Используйте гепарин или пероральные антикоагулянты в течение 5 дней до операции; Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Любая ситуация, в которой исследователь определяет, что субъекту не подходит антикоагулянтная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раннее начало медикаментозной профилактики (в течение 24 часов после операции)
Пациенты, перенесшие операцию, получали профилактическое введение низкомолекулярного гепарина (инъекции нардрапарина кальция) через 24 часа после операции, в этой группе проводится раннее начало медикаментозной профилактики (в течение 24 часов после операции).
|
Доза нардрапарина кальция для инъекций составляет 100 МЕ/кг, корректируется в зависимости от массы тела пациента и вводится подкожно один раз в день.
|
|
Позднее начало медикаментозной профилактики (через 24 часа после операции)
Пациенты, перенесшие операцию, получали профилактическое введение низкомолекулярного гепарина (инъекции нардрапарина кальция) через 24 часа после операции, в этой группе проводится позднее начало медикаментозной профилактики (через 24 часа после операции).
|
Доза нардрапарина кальция для инъекций составляет 100 МЕ/кг, корректируется в зависимости от массы тела пациента и вводится подкожно один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События ВТЭ в течение 28 дней после операции
Временное ограничение: 7 и 28 дни после операции
|
Пациенты наблюдались на предмет развития ВТЭО, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ЛЭ), в течение 28 дней после операции.
Диагностика ТГВ: Нижнюю конечность исследуют на основании клинических симптомов (отек и боль в нижней конечности, болезненность в задней части нижней конечности и/или внутренней поверхности бедра) и/или с помощью цветного ультразвукового исследования или венографии.
Диагноз ТЭЛА основывается на клинических данных (одышка и одышка), лабораторных исследованиях (D-димер плазмы) и КТ-ангиографии легких (КТПА).
События Vte оценивались через 7 и 28 дней после операции.
Если у пациента развивается событие ВТЭ, его лечат с помощью ВТЭ и оценивают прогрессирование тромбоза с помощью ультразвука в обеих венах нижних конечностей через 2 недели.
|
7 и 28 дни после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое кровотечение в течение 28 дней после операции.
Временное ограничение: 1, 7 и 28 дни после операции
|
Пациентов наблюдали на предмет каких-либо кровотечений в течение 28 дней после операции, включая большие и малые кровотечения.
По данным Международного общества стандартов тромбоза и гемостаза (ISTH).
Все пациенты находились под наблюдением через 1, 7 и 28 дней после операции в условиях стационарного или амбулаторного наблюдения и исследования кровотечений.
|
1, 7 и 28 дни после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2023-0295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .