Um estudo sobre o momento de início da prevenção de TEV após cirurgia de câncer colorretal
Um estudo sobre o momento de início da prevenção de TEV após cirurgia de câncer colorretal: um estudo de coorte observacional, prospectivo e unicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional, prospectivo e unicêntrico. A concepção e implementação de todo o estudo foram realizadas de acordo com o princípio CONSORT. O estudo foi realizado no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal do Hospital Renji da Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, e os pacientes foram acompanhados por 28 dias.
Foram incluídos pacientes pós-operatórios com câncer colorretal que preenchiam os critérios. Todos os pacientes foram iniciados com heparina de baixo peso molecular (injeção de nadraparina cálcica) para profilaxia medicamentosa após a cirurgia. Na prática clínica, pacientes operados em horários diferentes no mesmo dia receberam administração profilática de heparina de baixo peso molecular 24 horas após a cirurgia, formando duas coortes de início precoce (dentro de 24 horas após a cirurgia) e início tardio (além de 24 horas após a cirurgia). ). De acordo com a pesquisa de dados clínicos anterior no ano passado, uma vez que o número de mesas de operação e o horário de término da cirurgia são relativamente fixos todos os dias, o número de pessoas em cada grupo de grupos de início precoce e de início tardio é de cerca de 300 por grupo por ano de acordo com o horário de término da cirurgia, que obedece basicamente à proporção de 1:1.
A dose de heparina de baixo peso molecular (injeção de nardreparina cálcica) foi de 100AxaIU/kg, ajustada de acordo com o peso corporal do paciente, e foi administrada por via subcutânea uma vez ao dia durante toda a internação do paciente. Todos os pacientes foram submetidos à ultrassonografia Doppler colorida de membros inferiores antes da alta (7-10 dias após a cirurgia) e 28 dias após a cirurgia, incluindo triagem de trombo na veia profunda proximal (veia femoral, veia poplítea), veia profunda distal (veia tibial posterior, veia fibular e veia muscular) e ramo de comunicação venosa. Cada paciente inscrito será acompanhado por 28 dias, e todos os pacientes serão acompanhados 28 dias após a cirurgia. Se o paciente não puder retornar ao hospital no horário de acompanhamento agendado, o paciente poderá ser lembrado por telefone de que será internado para consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meng Hu, PhD
- Número de telefone: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Meng Hu, PhD
- Número de telefone: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
① Idade > 18 anos;
② O paciente foi diagnosticado com câncer colorretal e o estágio cTMN era cT1-2, N0 ou cT3, N0 ou qualquer cT, N1-2; (3) O paciente foi diagnosticado com câncer colorretal e pôde ser submetido a uma cirurgia radical (cirurgia laparoscópica ou aberta). O tempo de operação esperado foi >45 minutos e o tempo de sobrevida pós-operatória esperado foi >6 meses.
④ O paciente ou responsável concorda com o plano de estudo e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
① Insuficiência renal (CrCl<30 mL/min) ou insuficiência hepática (ALT> 3 vezes o limite superior do normal);
- O paciente foi diagnosticado com câncer colorretal com estágio cTMN de cT4 e/ou lesões locais irressecáveis. Lesões recorrentes locais irressecáveis incluíram: (1) invasão extensa da parede pélvica lateral, (2) envolvimento vascular ilíaco externo, (3) invasão tumoral na grande incisura ciática, invasão do nervo ciático e (4) invasão do segundo nível do sacro e acima .
Alergia conhecida à heparina de baixo peso molecular (LWMH), narcóticos ou agentes de radiocontraste; A presença de doença hemorrágica sistêmica ou tendência a sangramento, como úlcera péptica ativa, hipertensão não controlada, trombose cerebral, hemorragia cerebral ou história neurocirúrgica nos últimos 6 meses;
metástases cerebrais conhecidas, endocardite ou história de trombocitopenia induzida por heparina;
TEV ocorreu nos 3 meses anteriores à cirurgia;
Utilizar heparina ou anticoagulante oral até 5 dias antes da cirurgia; Mulheres grávidas ou amamentando;
- Qualquer situação em que o investigador determine que o sujeito não é adequado para terapia anticoagulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Início precoce da profilaxia medicamentosa (dentro de 24 horas após a cirurgia)
Os pacientes submetidos à cirurgia receberam administração profilática de heparina de baixo peso molecular (injeção de nadraparina cálcio) no período de 24 horas após a cirurgia; este grupo realiza início precoce da profilaxia medicamentosa (dentro de 24 horas após a cirurgia)
|
A dose de injeção de nardraparina cálcica é de 100AxaIU/kg, ajustada de acordo com o peso corporal do paciente, e é injetada por via subcutânea uma vez ao dia
|
|
Início tardio da profilaxia medicamentosa (24 horas após a cirurgia)
Os pacientes submetidos à cirurgia receberam administração profilática de heparina de baixo peso molecular (injeção de nadraparina cálcio) no período de 24 horas após a cirurgia; este grupo realiza início tardio da profilaxia medicamentosa (24 horas após a cirurgia)
|
A dose de injeção de nardraparina cálcica é de 100AxaIU/kg, ajustada de acordo com o peso corporal do paciente, e é injetada por via subcutânea uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de TEV dentro de 28 dias após a cirurgia
Prazo: 7 e 28 dias após a cirurgia
|
Os pacientes foram acompanhados para eventos de TEV, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e tromboembolismo pulmonar (EP), dentro de 28 dias após a cirurgia.
Diagnóstico de TVP: O membro inferior é examinado com base nos sintomas clínicos (inchaço e dor no membro inferior, sensibilidade na parte posterior do membro inferior e/ou na parte interna da coxa) e/ou por ultrassonografia colorida ou venografia.
O diagnóstico de EP é baseado em achados clínicos (dispneia e falta de ar), exames laboratoriais (dímero D plasmático) e angiotomografia pulmonar (CTPA).
Os eventos de TEV foram avaliados aos 7 e 28 dias após a cirurgia.
Se um paciente desenvolver um evento de TEV, o paciente será tratado com TEV e avaliado quanto à progressão trombótica por ultrassom em ambas as veias dos membros inferiores após 2 semanas.
|
7 e 28 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualquer evento hemorrágico dentro de 28 dias após a cirurgia
Prazo: 1,7 e 28 dias após a cirurgia
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Os pacientes foram acompanhados para quaisquer eventos hemorrágicos dentro de 28 dias após a cirurgia, incluindo eventos hemorrágicos maiores e menores.
De acordo com os padrões da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (padrões ISTH).
Todos os pacientes foram acompanhados 1, 7 e 28 dias após a cirurgia por meio de acompanhamento hospitalar ou ambulatorial e investigação de sangramento.
|
1,7 e 28 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- IIT-2023-0295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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