Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VTE-ehkäisyn aloitusajoista paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital

Tutkimus VTE-ehkäisyn aloitusajoista paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen: yhden keskuksen, tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus

Tämän hankkeen tarkoituksena on suorittaa yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan lääkeprofylaksin ajoituksen vaikutusta leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiin ja laskimotromboembolian ennaltaehkäisevää vaikutusta postoperatiivisen laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen jälkeen. paksusuolensyövän (CRC) leikkaus Kiinan väestössä ja määrittää sen sovellus- ja edistämisarvo. Tämän projektin tutkimustulokset voivat tarjota hyödyllistä referenssiä laskimotromboembolian ehkäisyn ja hallinnan optimointiin CRC-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Koko tutkimuksen suunnittelu ja toteutus toteutettiin CONSORT-periaatteen mukaisesti. Tutkimus suoritettiin Ruoansulatuskanavan kirurgian osastolla, Renjin sairaalassa, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, ja potilaita seurattiin 28 päivän ajan.

Mukaan otettiin kriteerit täyttäneet leikkauksen jälkeiset paksusuolensyöpäpotilaat. Kaikille potilaille aloitettiin pienimolekyylipainoinen hepariini (nardrapariinikalsium-injektio) lääkeprofylaksia varten leikkauksen jälkeen. Kliinisessä käytännössä potilaat, joille tehtiin leikkaus eri aikoina samana päivänä, saivat profylaktisesti pienen molekyylipainon hepariinia 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, jolloin muodostui kaksi kohorttia: varhainen aloitus (24 tunnin sisällä leikkauksesta) ja myöhäinen aloitus (yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen) ). Edellisen kuluneen vuoden kliinisen tietotutkimuksen mukaan, koska leikkauspöytien määrä ja leikkauksen päättymisaika ovat suhteellisen kiinteitä joka päivä, on kussakin varhaisaloitus- ja myöhäisaloitusryhmässä henkilömäärä noin 300 henkilöä kohden. vuosi leikkauksen päättymisajan mukaan, mikä periaatteessa vastaa suhdetta 1:1.

Pienen molekyylipainon hepariinin annos (Nardrheparin-kalsiuminjektio) oli 100 AxaIU/kg, säädettynä potilaan ruumiinpainon mukaan, ja se annettiin ihonalaisesti kerran päivässä koko potilaan sairaalahoidon ajan. Kaikille potilaille tehtiin alaraajojen väridoppler-ultraääni ennen kotiutumista (7-10 päivää leikkauksen jälkeen) ja 28 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien veritulppien seulonta proksimaalisessa syvässä laskimossa (reisiluun laskimo, lantiolaskimo), distaalisessa syvässä laskimossa (posteriorinen sääriluun laskimo, peroneaalinen laskimo ja lihaslaskimo) ja laskimoviestintähaara. Jokaista potilasta seurataan 28 päivän ajan ja kaikkia potilaita 28 päivää leikkauksen jälkeen. Jos potilas ei pääse palaamaan sairaalaan sovittuna seurantaajankohtana, potilasta voidaan muistuttaa puhelimitse, että hän pääsee jatkokäynnille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

914

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meng Hu, PhD
  • Puhelinnumero: +8615000090636
  • Sähköposti: humeng@renji.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalla diagnosoitiin paksusuolen syöpä ja hänelle tehtiin radikaali leikkaus (laparoskooppinen tai avoin leikkaus), jonka arvioitu leikkausaika oli >45 minuuttia. Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ① Ikä > 18 vuotta vanha;

    ② Potilaalla diagnosoitiin paksusuolen syöpä ja cTMN-vaihe oli cT1-2, N0 tai cT3, N0 tai mikä tahansa cT, N1-2; (3) Potilaalla diagnosoitiin paksusuolen syöpä ja hän pystyi saamaan radikaalin leikkauksen (laparoskooppinen tai avoin leikkaus). Odotettu leikkausaika oli > 45 minuuttia ja odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen > 6 kuukautta.

    ④ Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimussuunnitelman ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Munuaisten vajaatoiminta (CrCl<30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (ALT> 3 kertaa normaalin yläraja);

    • Potilaalla diagnosoitiin paksusuolen syöpä, jonka cTMN-aste oli cT4 ja/tai paikallisia ei-leikkausleesioita. Ei-leikkauskelpoisia paikallisia toistuvia vaurioita olivat: (1) laaja lateraalisen lantion seinämän invaasio, (2) ulkoinen suoliluun verisuonten osallistuminen, (3) kasvaimen tunkeutuminen suureen iskiaslovoon, iskiashermon invaasio ja (4) tunkeutuminen ristiluun toiselle tasolle ja sen yläpuolelle. .

Tunnettu allergia pienimolekyylipainoiselle hepariinille (LWMH), huumausaineille tai radiovarjoaineille; Systeeminen verenvuototauti tai verenvuototaipumus, kuten aktiivinen peptinen haava, hallitsematon verenpainetauti, aivoveritulppa, aivoverenvuoto tai neurokirurginen historia 6 kuukauden sisällä;

  • tunnetut aivometastaasit, endokardiitti tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia;

    • laskimotromboemboli ilmeni 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;

      • Käytä hepariinia tai oraalista antikoagulanttihoitoa 5 päivän sisällä ennen leikkausta; Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;

        • Mikä tahansa tilanne, jossa tutkija toteaa, että kohde ei sovellu antikoagulanttihoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääkeprofylaksin varhainen aloitus (24 tunnin sisällä leikkauksesta)
Leikkauksen saaneet potilaat saivat ennaltaehkäisevästi pienimolekyylipainoista hepariinia (nardrapariinikalsium-injektio) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, tämä ryhmä aloittaa varhaisen lääkeprofylaksin (24 tunnin sisällä leikkauksesta)
Lääke: Nardrapariinin kalsiuminjektio
Nardrapariinin kalsium-injektion annos on 100AxaIU/kg potilaan painon mukaan ja se annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.
Lääkeprofylaksin myöhäinen aloitus (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Potilaat, joille tehtiin leikkaus, saivat profylaktisesti pienen molekyylipainon hepariinia (nardrapariinin kalsiuminjektio) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, tämä ryhmä aloittaa myöhään lääkkeiden ennaltaehkäisyn (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Lääke: Nardrapariinin kalsiuminjektio
Nardrapariinin kalsium-injektion annos on 100AxaIU/kg potilaan painon mukaan ja se annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VTE-tapahtumat 28 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaita seurattiin laskimotromboembolien, mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoveritulppa (PE) varalta 28 päivän kuluessa leikkauksesta. DVT:n diagnoosi: Alaraaja tutkitaan kliinisten oireiden (alaraajan turvotus ja kipu, alaraajan takaosan ja/tai sisäreiden arkuus) ja/tai väriultraäänellä tai venografialla. PE:n diagnoosi perustuu kliinisiin löydöksiin (hengenahdistus ja hengenahdistus), laboratoriotutkimuksiin (plasma D-dimeeri) ja CT-keuhkoangiografiaan (CTPA). Vte-tapahtumat arvioitiin 7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen. Jos potilaalle kehittyy laskimotromboembolia, potilasta hoidetaan laskimotromboembolilla ja tromboottinen eteneminen arvioidaan ultraäänellä molemmissa alaraajojen laskimoissa 2 viikon kuluttua.
7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa verenvuototapahtuma 28 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaita seurattiin mahdollisten verenvuototapahtumien varalta 28 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien suuret ja pienet verenvuototapahtumat. International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standardit) mukaan. Kaikkia potilaita seurattiin 1, 7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen laitos- tai avohoidon seurannan ja verenvuototutkimuksen avulla.
1, 7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2023-0295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Nardrapariinin kalsiuminjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa