- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06259149
Eine Studie zum Beginn der VTE-Prävention nach einer Darmkrebsoperation
Eine Studie zum Beginn der VTE-Prävention nach einer Darmkrebsoperation: eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum. Die Konzeption und Durchführung der gesamten Studie erfolgte nach dem CONSORT-Prinzip. Die Studie wurde in der Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie des Renji-Krankenhauses der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine durchgeführt und die Patienten wurden 28 Tage lang nachbeobachtet.
Eingeschlossen wurden postoperative Patienten mit Darmkrebs, die die Kriterien erfüllten. Alle Patienten erhielten zur Arzneimittelprophylaxe nach der Operation Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardraparin-Kalzium-Injektion). In der klinischen Praxis erhielten Patienten, die sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten am selben Tag einer Operation unterzogen, 24 Stunden nach der Operation eine prophylaktische Gabe von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, wodurch zwei Kohorten mit früher Einleitung (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation) und später Einleitung (mehr als 24 Stunden nach der Operation) gebildet wurden ). Laut der vorherigen klinischen Datenerhebung im vergangenen Jahr beträgt die Anzahl der Personen in jeder Gruppe der Frühstart- und Spätstartgruppen etwa 300 pro Gruppe, da die Anzahl der Operationstische und der Endzeitpunkt der Operation jeden Tag relativ festgelegt sind Jahr nach dem Endzeitpunkt der Operation, was grundsätzlich dem Verhältnis 1:1 entspricht.
Die Dosis von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardrheparin-Kalzium-Injektion) betrug 100 AxaIU/kg, wurde an das Körpergewicht des Patienten angepasst und wurde während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten einmal täglich subkutan verabreicht. Alle Patienten wurden vor der Entlassung (7–10 Tage nach der Operation) und 28 Tage nach der Operation einer Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung der unteren Gliedmaßen unterzogen, einschließlich der Untersuchung auf Thromben in der proximalen tiefen Vene (Vene femoralis, Vena poplitea), der distalen tiefen Vene (Vene tibialis posterior), Peronaeusvene und Muskelvene) und venöser Kommunikationszweig. Jeder aufgenommene Patient wird 28 Tage lang nachuntersucht, und alle Patienten werden 28 Tage nach der Operation nachuntersucht. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, zum geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt ins Krankenhaus zurückzukehren, kann er telefonisch daran erinnert werden, zur Nachuntersuchung aufgenommen zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meng Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615000090636
- E-Mail: humeng@renji.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meng Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615000090636
- E-Mail: humeng@renji.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Alter > 18 Jahre;
② Bei dem Patienten wurde Darmkrebs diagnostiziert und das cTMN-Stadium war cT1-2, N0 oder cT3, N0 oder irgendein cT, N1-2; (3) Bei dem Patienten wurde Darmkrebs diagnostiziert und er konnte sich einer radikalen Operation (laparoskopische oder offene Operation) unterziehen. Die erwartete Operationszeit betrug >45 Minuten und die erwartete postoperative Überlebenszeit >6 Monate.
④ Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienplan zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
① Niereninsuffizienz (CrCl<30 ml/min) oder Leberinsuffizienz (ALT> 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Bei dem Patienten wurde Darmkrebs mit einem cTMN-Stadium von cT4 und/oder lokalen inoperablen Läsionen diagnostiziert. Zu den nicht resezierbaren lokal wiederkehrenden Läsionen gehörten: (1) ausgedehnte seitliche Invasion der Beckenwand, (2) Beteiligung äußerer Darmbeingefäße, (3) Tumorinvasion in die große Ischiaskerbe, Invasion des Ischiasnervs und (4) Invasion der zweiten Ebene des Kreuzbeins und darüber .
Bekannte Allergie gegen niedermolekulares Heparin (LWMH), Betäubungsmittel oder Röntgenkontrastmittel; Das Vorliegen einer systemischen hämorrhagischen Erkrankung oder Blutungsneigung, wie z. B. aktives Magengeschwür, unkontrollierter Bluthochdruck, Hirnthrombose, Hirnblutung oder neurochirurgische Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
bekannte Hirnmetastasen, Endokarditis oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
VTE trat innerhalb von 3 Monaten vor der Operation auf;
Verwenden Sie innerhalb von 5 Tagen vor der Operation eine Heparin- oder orale Antikoagulanzientherapie. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Jede Situation, in der der Prüfer feststellt, dass die Person für eine gerinnungshemmende Therapie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frühzeitiger Beginn einer medikamentösen Prophylaxe (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Patienten, die sich einer Operation unterzogen, erhielten zu einem Zeitpunkt von 24 Stunden nach der Operation eine prophylaktische Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardraparin-Kalzium-Injektion). Diese Gruppe beginnt frühzeitig mit der Arzneimittelprophylaxe (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation).
|
Die Dosis der Nardraparin-Kalzium-Injektion beträgt 100 AxaIU/kg, wird an das Körpergewicht des Patienten angepasst und einmal täglich subkutan injiziert
|
|
Späteinleitung der medikamentösen Prophylaxe (24 Stunden nach der Operation)
Patienten, die sich einer Operation unterzogen, erhielten zu einem Zeitpunkt von 24 Stunden nach der Operation eine prophylaktische Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardraparin-Kalzium-Injektion). Diese Gruppe führt eine späte Einleitung der Arzneimittelprophylaxe durch (24 Stunden nach der Operation).
|
Die Dosis der Nardraparin-Kalzium-Injektion beträgt 100 AxaIU/kg, wird an das Körpergewicht des Patienten angepasst und einmal täglich subkutan injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VTE-Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 und 28 Tage nach der Operation
|
Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen nach der Operation hinsichtlich VTE-Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenthromboembolie (LE), nachuntersucht.
Diagnose einer TVT: Die untere Extremität wird anhand klinischer Symptome (Schwellung und Schmerzen in der unteren Extremität, Druckempfindlichkeit im hinteren Teil der unteren Extremität und/oder an der Innenseite des Oberschenkels) und/oder mittels Farbultraschall oder Venographie untersucht.
Die Diagnose einer LE basiert auf klinischen Befunden (Dyspnoe und Kurzatmigkeit), Labortests (Plasma-D-Dimer) und CT-Lungenangiographie (CTPA).
Vte-Ereignisse wurden 7 und 28 Tage nach der Operation ausgewertet.
Wenn bei einem Patienten ein VTE-Ereignis auftritt, wird der Patient mit VTE behandelt und nach 2 Wochen mittels Ultraschall in beiden Venen der unteren Extremitäten auf eine thrombotische Progression untersucht.
|
7 und 28 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jedes Blutungsereignis innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1,7 und 28 Tage nach der Operation
|
Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen nach der Operation auf etwaige Blutungsereignisse untersucht, einschließlich schwerer und geringfügiger Blutungsereignisse.
Gemäß den Standards der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH-Standards).
Alle Patienten wurden 1, 7 und 28 Tage nach der Operation durch stationäre oder ambulante Nachuntersuchungen und Blutungsuntersuchungen nachuntersucht.
|
1,7 und 28 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2023-0295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nardraparin-Kalzium-Injektion
-
The First Hospital of Jilin UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener solider KrebsChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalRekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdChinese Academy of Medical SciencesNoch keine RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Noch keine RekrutierungRezidivierte oder refraktäre hämatologische Malignome
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.Rekrutierung
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdNoch keine Rekrutierung
-
Bojie HuAbgeschlossenProliferative diabetische RetinopathieChina
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Noch keine RekrutierungBrustkrebs | Fortgeschrittene solide Tumoren
-
Indonesia UniversityNoch keine Rekrutierung