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Eine Studie zum Beginn der VTE-Prävention nach einer Darmkrebsoperation

6. August 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine Studie zum Beginn der VTE-Prävention nach einer Darmkrebsoperation: eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum

Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer prospektiven Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum, um den Einfluss des Zeitpunkts der medikamentösen Prophylaxe auf das Risiko postoperativer Blutungen und die präventive Wirkung von VTE bei der Prävention und Behandlung postoperativer venöser Thromboembolien (VTE) danach zu untersuchen Darmkrebs (CRC)-Chirurgie in der chinesischen Bevölkerung durchzuführen und deren Anwendung und Werbewert zu bestimmen. Die Forschungsergebnisse dieses Projekts können nützliche Referenzen für die Optimierung der Prävention und des Managements von VTE nach einer CRC-Operation liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum. Die Konzeption und Durchführung der gesamten Studie erfolgte nach dem CONSORT-Prinzip. Die Studie wurde in der Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie des Renji-Krankenhauses der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine durchgeführt und die Patienten wurden 28 Tage lang nachbeobachtet.

Eingeschlossen wurden postoperative Patienten mit Darmkrebs, die die Kriterien erfüllten. Alle Patienten erhielten zur Arzneimittelprophylaxe nach der Operation Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardraparin-Kalzium-Injektion). In der klinischen Praxis erhielten Patienten, die sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten am selben Tag einer Operation unterzogen, 24 Stunden nach der Operation eine prophylaktische Gabe von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, wodurch zwei Kohorten mit früher Einleitung (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation) und später Einleitung (mehr als 24 Stunden nach der Operation) gebildet wurden ). Laut der vorherigen klinischen Datenerhebung im vergangenen Jahr beträgt die Anzahl der Personen in jeder Gruppe der Frühstart- und Spätstartgruppen etwa 300 pro Gruppe, da die Anzahl der Operationstische und der Endzeitpunkt der Operation jeden Tag relativ festgelegt sind Jahr nach dem Endzeitpunkt der Operation, was grundsätzlich dem Verhältnis 1:1 entspricht.

Die Dosis von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardrheparin-Kalzium-Injektion) betrug 100 AxaIU/kg, wurde an das Körpergewicht des Patienten angepasst und wurde während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten einmal täglich subkutan verabreicht. Alle Patienten wurden vor der Entlassung (7–10 Tage nach der Operation) und 28 Tage nach der Operation einer Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung der unteren Gliedmaßen unterzogen, einschließlich der Untersuchung auf Thromben in der proximalen tiefen Vene (Vene femoralis, Vena poplitea), der distalen tiefen Vene (Vene tibialis posterior), Peronaeusvene und Muskelvene) und venöser Kommunikationszweig. Jeder aufgenommene Patient wird 28 Tage lang nachuntersucht, und alle Patienten werden 28 Tage nach der Operation nachuntersucht. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, zum geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt ins Krankenhaus zurückzukehren, kann er telefonisch daran erinnert werden, zur Nachuntersuchung aufgenommen zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

914

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dem Patienten wurde Darmkrebs diagnostiziert und er unterzog sich einer radikalen Operation (laparoskopische oder offene Operation) mit einer geschätzten Operationszeit von >45 Minuten. Patienten mit erwartetem Überleben >6 Monate nach der Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Alter > 18 Jahre;

    ② Bei dem Patienten wurde Darmkrebs diagnostiziert und das cTMN-Stadium war cT1-2, N0 oder cT3, N0 oder irgendein cT, N1-2; (3) Bei dem Patienten wurde Darmkrebs diagnostiziert und er konnte sich einer radikalen Operation (laparoskopische oder offene Operation) unterziehen. Die erwartete Operationszeit betrug >45 Minuten und die erwartete postoperative Überlebenszeit >6 Monate.

    ④ Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienplan zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ① Niereninsuffizienz (CrCl<30 ml/min) oder Leberinsuffizienz (ALT> 3-fache Obergrenze des Normalwerts);

    • Bei dem Patienten wurde Darmkrebs mit einem cTMN-Stadium von cT4 und/oder lokalen inoperablen Läsionen diagnostiziert. Zu den nicht resezierbaren lokal wiederkehrenden Läsionen gehörten: (1) ausgedehnte seitliche Invasion der Beckenwand, (2) Beteiligung äußerer Darmbeingefäße, (3) Tumorinvasion in die große Ischiaskerbe, Invasion des Ischiasnervs und (4) Invasion der zweiten Ebene des Kreuzbeins und darüber .

Bekannte Allergie gegen niedermolekulares Heparin (LWMH), Betäubungsmittel oder Röntgenkontrastmittel; Das Vorliegen einer systemischen hämorrhagischen Erkrankung oder Blutungsneigung, wie z. B. aktives Magengeschwür, unkontrollierter Bluthochdruck, Hirnthrombose, Hirnblutung oder neurochirurgische Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;

  • bekannte Hirnmetastasen, Endokarditis oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;

    • VTE trat innerhalb von 3 Monaten vor der Operation auf;

      • Verwenden Sie innerhalb von 5 Tagen vor der Operation eine Heparin- oder orale Antikoagulanzientherapie. Frauen, die schwanger sind oder stillen;

        • Jede Situation, in der der Prüfer feststellt, dass die Person für eine gerinnungshemmende Therapie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühzeitiger Beginn einer medikamentösen Prophylaxe (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Patienten, die sich einer Operation unterzogen, erhielten zu einem Zeitpunkt von 24 Stunden nach der Operation eine prophylaktische Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardraparin-Kalzium-Injektion). Diese Gruppe beginnt frühzeitig mit der Arzneimittelprophylaxe (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation).
Die Dosis der Nardraparin-Kalzium-Injektion beträgt 100 AxaIU/kg, wird an das Körpergewicht des Patienten angepasst und einmal täglich subkutan injiziert
Späteinleitung der medikamentösen Prophylaxe (24 Stunden nach der Operation)
Patienten, die sich einer Operation unterzogen, erhielten zu einem Zeitpunkt von 24 Stunden nach der Operation eine prophylaktische Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardraparin-Kalzium-Injektion). Diese Gruppe führt eine späte Einleitung der Arzneimittelprophylaxe durch (24 Stunden nach der Operation).
Die Dosis der Nardraparin-Kalzium-Injektion beträgt 100 AxaIU/kg, wird an das Körpergewicht des Patienten angepasst und einmal täglich subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 und 28 Tage nach der Operation
Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen nach der Operation hinsichtlich VTE-Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenthromboembolie (LE), nachuntersucht. Diagnose einer TVT: Die untere Extremität wird anhand klinischer Symptome (Schwellung und Schmerzen in der unteren Extremität, Druckempfindlichkeit im hinteren Teil der unteren Extremität und/oder an der Innenseite des Oberschenkels) und/oder mittels Farbultraschall oder Venographie untersucht. Die Diagnose einer LE basiert auf klinischen Befunden (Dyspnoe und Kurzatmigkeit), Labortests (Plasma-D-Dimer) und CT-Lungenangiographie (CTPA). Vte-Ereignisse wurden 7 und 28 Tage nach der Operation ausgewertet. Wenn bei einem Patienten ein VTE-Ereignis auftritt, wird der Patient mit VTE behandelt und nach 2 Wochen mittels Ultraschall in beiden Venen der unteren Extremitäten auf eine thrombotische Progression untersucht.
7 und 28 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes Blutungsereignis innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1,7 und 28 Tage nach der Operation
Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen nach der Operation auf etwaige Blutungsereignisse untersucht, einschließlich schwerer und geringfügiger Blutungsereignisse. Gemäß den Standards der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH-Standards). Alle Patienten wurden 1, 7 und 28 Tage nach der Operation durch stationäre oder ambulante Nachuntersuchungen und Blutungsuntersuchungen nachuntersucht.
1,7 und 28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nardraparin-Kalzium-Injektion

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