- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06259149
Studie načasování zahájení prevence VTE po operaci kolorektálního karcinomu
Studie iniciačního načasování prevence VTE po operaci kolorektálního karcinomu: jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie. Návrh a realizace celé studie probíhaly podle principu CONSORT. Studie byla provedena na Klinice gastrointestinální chirurgie, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, a pacienti byli sledováni po dobu 28 dnů.
Byli zahrnuti pooperační pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří splnili kritéria. Všichni pacienti byli zahajováni nízkomolekulárním heparinem (injekce kalcia nardraparinu) jako léková profylaxe po operaci. V klinické praxi dostávali pacienti, kteří podstoupili operaci v různých časech ve stejný den, profylaktické podávání nízkomolekulárního heparinu 24 hodin po operaci, čímž se vytvořily dvě kohorty s časným zahájením (do 24 hodin po operaci) a pozdním zahájením (nad 24 hodin po operaci ). Podle předchozího průzkumu klinických dat v minulém roce, protože počet operačních stolů a doba ukončení operace jsou každý den relativně pevné, je počet lidí v každé skupině skupin s časným a pozdním začátkem asi 300 na skupinu na rok podle času ukončení operace, což v zásadě odpovídá poměru 1:1.
Dávka nízkomolekulárního heparinu (injekce vápníku Nardrheparin) byla 100 AxaIU/kg, upravena podle tělesné hmotnosti pacienta a byla podávána subkutánně jednou denně po celou dobu hospitalizace pacienta. Všichni pacienti podstoupili barevný dopplerovský ultrazvuk dolních končetin před propuštěním (7-10 dní po operaci) a 28 dní po operaci, včetně screeningu trombu v proximální hluboké žíle (femorální žíla, popliteální žíla), distální hluboké žíle (zadní tibiální žíla), peroneální žíla a svalová žíla) a větev žilní komunikace. Každý zařazený pacient bude sledován po dobu 28 dnů a všichni pacienti budou sledováni 28 dnů po operaci. Pokud se pacient nemůže vrátit do nemocnice v plánovaném čase kontroly, může být pacientovi telefonicky připomenut, aby byl přijat k následné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Hu, PhD
- Telefonní číslo: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meng Hu, PhD
- Telefonní číslo: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Věk > 18 let;
② Pacientovi byla diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku a stadium cTMN bylo cT1-2, N0 nebo cT3, N0 nebo jakékoli cT, N1-2; (3) Pacientovi byl diagnostikován kolorektální karcinom a mohl podstoupit radikální operaci (laparoskopickou nebo otevřenou operaci). Předpokládaná doba operace byla > 45 minut a předpokládaná doba pooperačního přežití > 6 měsíců.
④ Pacient nebo opatrovník souhlasí s plánem studie a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
① Renální insuficience (CrCl<30 ml/min) nebo jaterní insuficience (ALT> 3násobek horní hranice normy);
- Pacientovi byl diagnostikován kolorektální karcinom s cTMN stadiem cT4 a/nebo lokálními neresekabilními lézemi. Neresekabilní lokální recidivující léze zahrnovaly: (1) rozsáhlou invazi laterální pánevní stěny, (2) vnější postižení iliakálních cév, (3) nádorovou invazi do velkého sedacího zářezu, invazi sedacího nervu a (4) invazi do druhé úrovně křížové kosti a výše .
Známá alergie na nízkomolekulární heparin (LWMH), narkotika nebo radiokontrastní látky; přítomnost systémového hemoragického onemocnění nebo tendence ke krvácení, jako je aktivní peptický vřed, nekontrolovaná hypertenze, mozková trombóza, mozkové krvácení nebo neurochirurgická anamnéza během 6 měsíců;
známé mozkové metastázy, endokarditida nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze;
VTE se vyskytla během 3 měsíců před operací;
Použijte heparin nebo perorální antikoagulační léčbu do 5 dnů před operací; Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Jakákoli situace, ve které zkoušející určí, že subjekt není vhodný pro antikoagulační terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Včasné zahájení lékové profylaxe (do 24 hodin po operaci)
Pacienti, kteří podstoupili operaci, dostali profylaktické podávání nízkomolekulárního heparinu (injekce vápníku nardraparinu) v časovém bodě 24 hodin po operaci, tato skupina provádí včasné zahájení lékové profylaxe (do 24 hodin po operaci)
|
Dávka injekce vápníku nardraparinu je 100 AxaIU/kg, upravená podle tělesné hmotnosti pacienta a podává se subkutánně jednou denně
|
|
Pozdní zahájení lékové profylaxe (24 hodin po operaci)
Pacientům, kteří podstoupili operaci, byl profylakticky podáván heparin s nízkou molekulovou hmotností (injekce vápníku nardraparinu) v časovém bodě 24 hodin po operaci, tato skupina provádí pozdní zahájení lékové profylaxe (24 hodin po operaci)
|
Dávka injekce vápníku nardraparinu je 100 AxaIU/kg, upravená podle tělesné hmotnosti pacienta a podává se subkutánně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VTE příhody do 28 dnů po operaci
Časové okno: 7 a 28 dní po operaci
|
Pacienti byli sledováni pro příhody VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicního tromboembolismu (PE), do 28 dnů po operaci.
Diagnostika DVT: Dolní končetina se vyšetřuje na základě klinických příznaků (otok a bolest dolní končetiny, citlivost v zadní části dolní končetiny a/nebo na vnitřní straně stehna) a/nebo barevným ultrazvukem nebo venografií.
Diagnóza PE je založena na klinickém nálezu (dušnost a dušnost), laboratorních testech (plazmatický D-dimer) a CT plicní angiografie (CTPA).
Vte příhody byly hodnoceny 7 a 28 dnů po operaci.
Pokud se u pacienta rozvine VTE příhoda, je pacient léčen VTE a po 2 týdnech ultrazvukem vyšetřena trombotická progrese v obou žilách dolních končetin.
|
7 a 28 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli krvácivá příhoda do 28 dnů po operaci
Časové okno: 1, 7 a 28 dní po operaci
|
Pacienti byli sledováni pro jakékoli krvácivé příhody do 28 dnů po operaci, včetně velkých a menších krvácivých příhod.
Podle standardů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH standardy).
Všichni pacienti byli sledováni 1, 7 a 28 dnů po operaci prostřednictvím hospitalizace nebo ambulantního sledování a vyšetření krvácení.
|
1, 7 a 28 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Hormony a látky regulující vápník
- Vápník
Další identifikační čísla studie
- IIT-2023-0295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce vápníku nardraparinu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy