Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie načasování zahájení prevence VTE po operaci kolorektálního karcinomu

6. srpna 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Studie iniciačního načasování prevence VTE po operaci kolorektálního karcinomu: jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie

Tento projekt má za cíl provést jednocentrovou, prospektivní, observační kohortovou studii, která by prozkoumala dopad načasování lékové profylaxe na riziko pooperačního krvácení a preventivní účinek VTE v prevenci a léčbě pooperační venózní tromboembolie (VTE) po operaci kolorektálního karcinomu (CRC) v čínské populaci a určit její aplikační a propagační hodnotu. Výsledky výzkumu tohoto projektu mohou poskytnout užitečné reference pro optimalizaci prevence a managementu VTE po operaci CRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie. Návrh a realizace celé studie probíhaly podle principu CONSORT. Studie byla provedena na Klinice gastrointestinální chirurgie, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, a pacienti byli sledováni po dobu 28 dnů.

Byli zahrnuti pooperační pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří splnili kritéria. Všichni pacienti byli zahajováni nízkomolekulárním heparinem (injekce kalcia nardraparinu) jako léková profylaxe po operaci. V klinické praxi dostávali pacienti, kteří podstoupili operaci v různých časech ve stejný den, profylaktické podávání nízkomolekulárního heparinu 24 hodin po operaci, čímž se vytvořily dvě kohorty s časným zahájením (do 24 hodin po operaci) a pozdním zahájením (nad 24 hodin po operaci ). Podle předchozího průzkumu klinických dat v minulém roce, protože počet operačních stolů a doba ukončení operace jsou každý den relativně pevné, je počet lidí v každé skupině skupin s časným a pozdním začátkem asi 300 na skupinu na rok podle času ukončení operace, což v zásadě odpovídá poměru 1:1.

Dávka nízkomolekulárního heparinu (injekce vápníku Nardrheparin) byla 100 AxaIU/kg, upravena podle tělesné hmotnosti pacienta a byla podávána subkutánně jednou denně po celou dobu hospitalizace pacienta. Všichni pacienti podstoupili barevný dopplerovský ultrazvuk dolních končetin před propuštěním (7-10 dní po operaci) a 28 dní po operaci, včetně screeningu trombu v proximální hluboké žíle (femorální žíla, popliteální žíla), distální hluboké žíle (zadní tibiální žíla), peroneální žíla a svalová žíla) a větev žilní komunikace. Každý zařazený pacient bude sledován po dobu 28 dnů a všichni pacienti budou sledováni 28 dnů po operaci. Pokud se pacient nemůže vrátit do nemocnice v plánovaném čase kontroly, může být pacientovi telefonicky připomenut, aby byl přijat k následné návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

914

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meng Hu, PhD
  • Telefonní číslo: +8615000090636
  • E-mail: humeng@renji.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientovi byl diagnostikován kolorektální karcinom a podstoupil radikální operaci (laparoskopickou nebo otevřenou operaci) s předpokládanou dobou operace >45 minut. Pacienti s očekávaným přežitím >6 měsíců po operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk > 18 let;

    ② Pacientovi byla diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku a stadium cTMN bylo cT1-2, N0 nebo cT3, N0 nebo jakékoli cT, N1-2; (3) Pacientovi byl diagnostikován kolorektální karcinom a mohl podstoupit radikální operaci (laparoskopickou nebo otevřenou operaci). Předpokládaná doba operace byla > 45 minut a předpokládaná doba pooperačního přežití > 6 měsíců.

    ④ Pacient nebo opatrovník souhlasí s plánem studie a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ① Renální insuficience (CrCl<30 ml/min) nebo jaterní insuficience (ALT> 3násobek horní hranice normy);

    • Pacientovi byl diagnostikován kolorektální karcinom s cTMN stadiem cT4 a/nebo lokálními neresekabilními lézemi. Neresekabilní lokální recidivující léze zahrnovaly: (1) rozsáhlou invazi laterální pánevní stěny, (2) vnější postižení iliakálních cév, (3) nádorovou invazi do velkého sedacího zářezu, invazi sedacího nervu a (4) invazi do druhé úrovně křížové kosti a výše .

Známá alergie na nízkomolekulární heparin (LWMH), narkotika nebo radiokontrastní látky; přítomnost systémového hemoragického onemocnění nebo tendence ke krvácení, jako je aktivní peptický vřed, nekontrolovaná hypertenze, mozková trombóza, mozkové krvácení nebo neurochirurgická anamnéza během 6 měsíců;

  • známé mozkové metastázy, endokarditida nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze;

    • VTE se vyskytla během 3 měsíců před operací;

      • Použijte heparin nebo perorální antikoagulační léčbu do 5 dnů před operací; Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;

        • Jakákoli situace, ve které zkoušející určí, že subjekt není vhodný pro antikoagulační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Včasné zahájení lékové profylaxe (do 24 hodin po operaci)
Pacienti, kteří podstoupili operaci, dostali profylaktické podávání nízkomolekulárního heparinu (injekce vápníku nardraparinu) v časovém bodě 24 hodin po operaci, tato skupina provádí včasné zahájení lékové profylaxe (do 24 hodin po operaci)
Dávka injekce vápníku nardraparinu je 100 AxaIU/kg, upravená podle tělesné hmotnosti pacienta a podává se subkutánně jednou denně
Pozdní zahájení lékové profylaxe (24 hodin po operaci)
Pacientům, kteří podstoupili operaci, byl profylakticky podáván heparin s nízkou molekulovou hmotností (injekce vápníku nardraparinu) v časovém bodě 24 hodin po operaci, tato skupina provádí pozdní zahájení lékové profylaxe (24 hodin po operaci)
Dávka injekce vápníku nardraparinu je 100 AxaIU/kg, upravená podle tělesné hmotnosti pacienta a podává se subkutánně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VTE příhody do 28 dnů po operaci
Časové okno: 7 a 28 dní po operaci
Pacienti byli sledováni pro příhody VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicního tromboembolismu (PE), do 28 dnů po operaci. Diagnostika DVT: Dolní končetina se vyšetřuje na základě klinických příznaků (otok a bolest dolní končetiny, citlivost v zadní části dolní končetiny a/nebo na vnitřní straně stehna) a/nebo barevným ultrazvukem nebo venografií. Diagnóza PE je založena na klinickém nálezu (dušnost a dušnost), laboratorních testech (plazmatický D-dimer) a CT plicní angiografie (CTPA). Vte příhody byly hodnoceny 7 a 28 dnů po operaci. Pokud se u pacienta rozvine VTE příhoda, je pacient léčen VTE a po 2 týdnech ultrazvukem vyšetřena trombotická progrese v obou žilách dolních končetin.
7 a 28 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli krvácivá příhoda do 28 dnů po operaci
Časové okno: 1, 7 a 28 dní po operaci
Pacienti byli sledováni pro jakékoli krvácivé příhody do 28 dnů po operaci, včetně velkých a menších krvácivých příhod. Podle standardů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH standardy). Všichni pacienti byli sledováni 1, 7 a 28 dnů po operaci prostřednictvím hospitalizace nebo ambulantního sledování a vyšetření krvácení.
1, 7 a 28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce vápníku nardraparinu

Předplatit