Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af starttidspunktet for VTE-forebyggelse efter kolorektal cancerkirurgi

6. august 2024 opdateret af: RenJi Hospital

En undersøgelse af indledningstidspunktet for VTE-forebyggelse efter kolorektal cancerkirurgi: et enkeltcenter, prospektivt, observationelt kohortestudie

Dette projekt har til hensigt at gennemføre et enkeltcenter, prospektivt, observationelt kohortestudie for at udforske virkningen af ​​timingen af ​​lægemiddelprofylakse på risikoen for postoperativ blødning og den forebyggende effekt af VTE i forebyggelse og håndtering af postoperativ venøs tromboemboli (VTE) efter kolorektal cancer (CRC) kirurgi i den kinesiske befolkning, og for at bestemme dens anvendelse og fremme værdi. Forskningsresultaterne af dette projekt kan give nyttig reference til optimering af forebyggelse og håndtering af VTE efter CRC-operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, observationelt kohortestudie. Designet og implementeringen af ​​hele undersøgelsen blev udført efter CONSORT-princippet. Undersøgelsen blev udført på afdelingen for gastrointestinal kirurgi, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, og patienterne blev fulgt op i 28 dage.

Postoperative patienter med kolorektal cancer, som opfyldte kriterierne, blev inkluderet. Alle patienter blev indledt med lavmolekylært heparin (nardraparin calciuminjektion) til lægemiddelprofylakse efter operation. I klinisk praksis modtog patienter, der blev opereret på forskellige tidspunkter på samme dag, profylaktisk administration af lavmolekylært heparin 24 timer efter operationen, hvilket dannede to kohorter af tidlig påbegyndelse (inden for 24 timer efter operationen) og sen påbegyndelse (ud over 24 timer efter operationen) ). Da antallet af operationsborde og sluttidspunktet for operation ligger relativt fast hver dag, er antallet af personer i hver gruppe af tidlig start og sen start grupper ifølge den tidligere kliniske dataundersøgelse i det seneste år omkring 300 per gruppe pr. år i henhold til sluttidspunktet for operationen, hvilket som udgangspunkt stemmer overens med forholdet 1:1.

Dosis af lavmolekylært heparin (Nardrheparin calcium-injektion) var 100AxaIU/kg, justeret i henhold til patientens kropsvægt, og blev administreret subkutant én gang dagligt under patientens hospitalsophold. Alle patienter gennemgik farvedoppler-ultralyd af underekstremiteterne før udskrivelse (7-10 dage efter operationen) og 28 dage efter operationen, inklusive screening for trombe i den proksimale dybe vene (femoralvenen, poplitealvenen), distal dyb vene (posterior tibialvenen, peroneal vene og muskulær vene) og venøs kommunikationsgren. Hver indskrevet patient vil blive fulgt op i 28 dage, og alle patienter vil blive fulgt op 28 dage efter operationen. Hvis patienten ikke kan vende tilbage til hospitalet på det planlagte opfølgningstidspunkt, kan patienten mindes telefonisk om at blive indlagt til opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

914

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten blev diagnosticeret med kolorektal cancer og gennemgik radikal kirurgi (laparoskopisk eller åben operation) med en estimeret operationstid på >45 minutter. Patienter med forventet overlevelse >6 måneder efter operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Alder > 18 år gammel;

    ② Patienten blev diagnosticeret med kolorektal cancer, og cTMN-stadiet var cT1-2, N0 eller cT3, N0 eller en hvilken som helst cT, N1-2; (3) Patienten blev diagnosticeret med kolorektal cancer og var i stand til at modtage radikal kirurgi (laparoskopisk eller åben kirurgi). Den forventede operationstid var >45 minutter, og den forventede postoperative overlevelsestid var >6 måneder.

    ④ Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesplanen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Nyreinsufficiens (CrCl<30 ml/min) eller leverinsufficiens (ALT> 3 gange den øvre normalgrænse);

    • Patienten blev diagnosticeret med kolorektal cancer med et cTMN-stadium af cT4 og/eller lokale ikke-operable læsioner. Ikke-operable lokale tilbagevendende læsioner inkluderede: (1) omfattende lateral bækkenvægsinvasion, (2) ekstern iliac vaskulær involvering, (3) tumorinvasion i det store iskias-hak, iskiasnerveinvasion og (4) invasion af det andet korsbenet niveau og derover .

Kendt allergi over for lavmolekylært heparin (LWMH), narkotiske stoffer eller radiokontrastmidler; Tilstedeværelsen af ​​systemisk hæmoragisk sygdom eller blødningstendens, såsom aktivt mavesår, ukontrolleret hypertension, cerebral trombose, cerebral blødning eller neurokirurgisk anamnese inden for 6 måneder;

  • kendte hjernemetastaser, endocarditis eller historie med heparin-induceret trombocytopeni;

    • VTE forekom inden for 3 måneder før operationen;

      • Brug heparin eller oral antikoagulantbehandling inden for 5 dage før operationen; Kvinder, der er gravide eller ammer;

        • Enhver situation, hvor investigatoren fastslår, at forsøgspersonen ikke er egnet til antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (inden for 24 timer efter operationen)
Patienter, der blev opereret, fik profylaktisk administration af lavmolekylært heparin (nardraparin calciuminjektion) på et tidspunkt på 24 timer efter operationen, denne gruppe udfører tidlig påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (inden for 24 timer efter operationen)
Medicin: Nardraparin calcium injektion
Dosis af nardraparin calcium injektion er 100AxaIU/kg, justeret efter patientens kropsvægt, og injiceres subkutant én gang dagligt
Sen påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (24 timer efter operationen)
Patienter, der blev opereret, modtog profylaktisk administration af lavmolekylært heparin (nardraparin calciuminjektion) på et tidspunkt på 24 timer efter operationen, denne gruppe udfører sen påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (24 timer efter operationen)
Medicin: Nardraparin calcium injektion
Dosis af nardraparin calcium injektion er 100AxaIU/kg, justeret efter patientens kropsvægt, og injiceres subkutant én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE-hændelser inden for 28 dage efter operationen
Tidsramme: 7 og 28 dage efter operationen
Patienterne blev fulgt op for VTE-hændelser, herunder dyb venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PE), inden for 28 dage efter operationen. Diagnose af DVT: Underekstremiteterne undersøges ud fra kliniske symptomer (hævelse og smerter i underekstremiteterne, ømhed i bagsiden af ​​underekstremiteterne og/eller i inderlåret) og/eller ved farveultralyd eller venografi. Diagnosen PE er baseret på kliniske fund (dyspnø og åndenød), laboratorietests (plasma D-dimer) og CT-pulmonal angiografi (CTPA). Vte-hændelser blev evalueret 7 og 28 dage efter operationen. Hvis en patient udvikler en VTE-hændelse, behandles patienten med VTE og vurderes for trombotisk progression ved ultralyd i begge vener i underekstremiteterne efter 2 uger.
7 og 28 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver blødningshændelse inden for 28 dage efter operationen
Tidsramme: 1, 7 og 28 dage efter operationen
Patienterne blev fulgt op for eventuelle blødningshændelser inden for 28 dage efter operationen, inklusive større og mindre blødningshændelser. Ifølge International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standarder). Alle patienter blev fulgt op 1, 7 og 28 dage efter operationen gennem stationær eller ambulant opfølgning og blødningsundersøgelse.
1, 7 og 28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2023-0295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Nardraparin calcium injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner