结直肠癌手术后预防VTE时机的研究
结直肠癌术后 VTE 预防起始时机的研究:单中心、前瞻性、观察性队列研究
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、前瞻性、观察性队列研究。 整个研究的设计和实施均按照CONSORT原则进行。 该研究在上海交通大学医学院附属仁济医院胃肠外科进行,对患者进行了为期28天的随访。
纳入符合标准的结直肠癌术后患者。 所有患者术后均开始使用低分子肝素(那屈肝素钙注射液)进行药物预防。 临床上,当天不同时间接受手术的患者在术后24小时开始预防性使用低分子肝素,形成早期开始(术后24小时内)和晚期开始(术后24小时以上)两组。 )。 根据近一年来的临床数据调查,由于每天的手术台数和手术结束时间都比较固定,所以早开始组和晚开始组每组人数约为每组300人左右。年按照手术结束时间计算,基本符合1:1的比例。
低分子肝素(那肝素钙注射液)剂量为100AxaIU/kg,根据患者体重调整,患者住院期间每天皮下注射1次。 所有患者出院前(术后7~10天)和术后28天均接受下肢彩色多普勒超声检查,包括筛查近端深静脉(股静脉、腘静脉)、远端深静脉(胫后静脉、腓静脉和肌静脉)和静脉交通分支。 每位入组患者均会随访28天,所有患者术后均会随访28天。 如果患者无法在预定的随访时间点返回医院,可以电话提醒患者入院随访。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Meng Hu, PhD
- 电话号码:+8615000090636
- 邮箱:humeng@renji.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触:
- Meng Hu, PhD
- 电话号码:+8615000090636
- 邮箱:humeng@renji.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
①年龄>18周岁;
②患者诊断为结直肠癌,cTMN分期为cT1-2、N0或cT3、N0或cT、N1-2中的任意一个; (3)患者被诊断为结直肠癌,能够接受根治性手术(腹腔镜或开腹手术)。 预计手术时间>45分钟,预计术后生存时间>6个月。
④患者或监护人同意研究计划并签署知情同意书。
排除标准:
①肾功能不全(CrCl<30 mL/min)或肝功能不全(ALT>正常上限3倍);
- 该患者被诊断患有结直肠癌,cTMN 分期为 cT4 和/或局部不可切除病变。 不可切除的局部复发病灶包括:(1)广泛的盆腔侧壁外侧侵犯,(2)髂外血管受累,(3)肿瘤侵犯坐骨大切迹,侵犯坐骨神经,(4)侵犯第二骶骨水平及以上。
已知对低分子肝素(LWMH)、麻醉药物或放射性对比剂过敏;存在全身性出血性疾病或出血倾向,如活动性消化性溃疡、未控制的高血压、脑血栓、脑出血或6个月内有神经外科病史;
已知的脑转移、心内膜炎或肝素引起的血小板减少症病史;
术前3个月内发生VTE;
术前5天内使用肝素或口服抗凝治疗;怀孕或哺乳期的妇女;
- 研究者确定受试者不适合接受抗凝治疗的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
尽早开始药物预防(手术后 24 小时内)
接受手术的患者在术后24 h时间点预防性给予低分子肝素(那卓肝素钙注射液),本组开展早期药物预防(术后24 h内)
|
纳德拉肝素钙注射液剂量为100AxaIU/kg,根据患者体重调整,皮下注射,每日1次
|
延迟开始药物预防(手术后 24 小时)
手术患者术后24 h时间点预防性给予低分子肝素(那卓肝素钙注射液),本组进行较晚开始药物预防(术后24 h)
|
纳德拉肝素钙注射液剂量为100AxaIU/kg,根据患者体重调整,皮下注射,每日1次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后 28 天内发生 VTE 事件
大体时间:术后7天和28天
|
术后 28 天内对患者进行 VTE 事件随访,包括深静脉血栓 (DVT) 和肺血栓栓塞 (PE)。
DVT 的诊断:根据临床症状(下肢肿胀和疼痛、下肢背部和/或大腿内侧压痛)和/或通过彩色超声或静脉造影检查下肢。
PE 的诊断基于临床表现(呼吸困难和气短)、实验室检查(血浆 D-二聚体)和 CT 肺血管造影 (CTPA)。
术后 7 天和 28 天评估 Vte 事件。
如果患者发生 VTE 事件,患者将接受 VTE 治疗,并在 2 周后通过双下肢静脉超声评估血栓进展情况。
|
术后7天和28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后28天内任何出血事件
大体时间:术后1,7天和28天
|
术后 28 天内对患者进行随访,包括大出血和小出血事件。
根据国际血栓与止血学会标准(ISTH标准)。
所有患者均在术后1、7、28天通过住院或门诊随访及出血调查进行随访。
|
术后1,7天和28天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zhi-Chun Gu、Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
那德拉肝素钙注射液的临床试验
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的