Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het startmoment van VTE-preventie na een colorectale kankeroperatie

6 augustus 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een onderzoek naar het startmoment van VTE-preventie na een colorectale kankeroperatie: een prospectief, observationeel cohortonderzoek in één centrum

Dit project beoogt een single-center, prospectieve, observationele cohortstudie uit te voeren om de impact van de timing van medicijnprofylaxe op het risico op postoperatieve bloedingen en het preventieve effect van VTE op de preventie en behandeling van postoperatieve veneuze trombo-embolie (VTE) na een operatie te onderzoeken. colorectale kanker (CRC)-chirurgie bij de Chinese bevolking, en om de toepassing en promotiewaarde ervan te bepalen. De onderzoeksresultaten van dit project kunnen nuttige referenties bieden voor het optimaliseren van de preventie en het beheer van VTE na CRC-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele cohortstudie. De opzet en uitvoering van het gehele onderzoek zijn uitgevoerd volgens het CONSORT-principe. Het onderzoek werd uitgevoerd bij de afdeling Gastro-intestinale Chirurgie, het Renji-ziekenhuis, de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, en de patiënten werden gedurende 28 dagen gevolgd.

Postoperatieve patiënten met colorectale kanker die aan de criteria voldeden, werden geïncludeerd. Alle patiënten kregen na de operatie een behandeling met laagmoleculaire heparine (nardraparine-calciuminjectie) als geneesmiddelprofylaxe. In de klinische praktijk kregen patiënten die op verschillende tijdstippen op dezelfde dag een operatie ondergingen 24 uur na de operatie profylactische toediening van heparine met een laag molecuulgewicht, waardoor er twee cohorten ontstonden van vroege start (binnen 24 uur na de operatie) en late start (meer dan 24 uur na de operatie). ). Volgens het vorige klinische gegevensonderzoek van het afgelopen jaar bedraagt ​​het aantal mensen in elke groep van vroege start- en late startgroepen, aangezien het aantal operatietafels en de eindtijd van de operatie elke dag relatief vast liggen, ongeveer 300 per groep per groep. jaar volgens de eindtijd van de operatie, wat in principe overeenkomt met de verhouding 1:1.

De dosis heparine met laag molecuulgewicht (Nardrheparine-calciuminjectie) was 100 AxaIU/kg, aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt, en werd eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende het verblijf in het ziekenhuis van de patiënt. Alle patiënten ondergingen vóór ontslag (7-10 dagen na de operatie) en 28 dagen na de operatie een kleuren-Doppler-echografie van de onderste ledematen, inclusief screening op trombus in de proximale diepe ader (femorale ader, popliteale ader), distale diepe ader (posterieure tibiale ader, peroneale ader en spierader) en veneuze communicatietak. Elke ingeschreven patiënt wordt gedurende 28 dagen gevolgd en alle patiënten worden 28 dagen na de operatie gevolgd. Als de patiënt niet op het geplande controletijdstip naar het ziekenhuis kan terugkeren, kan de patiënt er telefonisch aan worden herinnerd om te worden opgenomen voor een vervolgbezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

914

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënt werd gediagnosticeerd met colorectale kanker en onderging een radicale operatie (laparoscopische of open operatie) met een geschatte operatieduur van> 45 minuten. Patiënten met een verwachte overleving >6 maanden na de operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Leeftijd > 18 jaar;

    ② Bij de patiënt werd colorectale kanker vastgesteld en het cTMN-stadium was cT1-2, N0 of cT3, N0 of een cT, N1-2; (3) Bij de patiënt werd de diagnose colorectale kanker gesteld en kon een radicale operatie worden ondergaan (laparoscopische of open operatie). De verwachte operatietijd was >45 minuten en de verwachte postoperatieve overlevingstijd was >6 maanden.

    ④ De patiënt of voogd gaat akkoord met het onderzoeksplan en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • ① Nierinsufficiëntie (CrCl<30 ml/min) of leverinsufficiëntie (ALT> 3 keer de bovengrens van normaal);

    • Bij de patiënt werd de diagnose colorectale kanker gesteld met een cTMN-stadium van cT4 en/of lokale, niet-reseceerbare laesies. Niet-reseceerbare lokale recidiverende laesies omvatten: (1) uitgebreide laterale invasie van de bekkenwand, (2) externe betrokkenheid van de iliacale bloedvaten, (3) tumorinvasie in de grote ischias-inkeping, invasie van de heupzenuw, en (4) invasie van het tweede heiligbeenniveau en hoger .

Bekende allergie voor heparine met laag molecuulgewicht (LWMH), verdovende middelen of radiocontrastmiddelen; De aanwezigheid van een systemische hemorragische ziekte of neiging tot bloeden, zoals een actieve maagzweer, ongecontroleerde hypertensie, hersentrombose, hersenbloeding of een voorgeschiedenis van neurochirurgie binnen 6 maanden;

  • bekende hersenmetastasen, endocarditis of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;

    • VTE trad op binnen 3 maanden vóór de operatie;

      • Gebruik heparine of orale antistollingstherapie binnen 5 dagen vóór de operatie; Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;

        • Elke situatie waarin de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon niet geschikt is voor antistollingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroegtijdige start van medicatieprofylaxe (binnen 24 uur na de operatie)
Patiënten die een operatie ondergingen, kregen profylactische toediening van heparine met een laag molecuulgewicht (nardraparine-calciuminjectie) op een tijdstip van 24 uur na de operatie. Deze groep voert vroege start van de profylaxe met geneesmiddelen uit (binnen 24 uur na de operatie).
Geneesmiddel: Nardraparine calciuminjectie
De dosis nardraparine-calciuminjectie is 100 AxaIU/kg, aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt, en wordt eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd.
Late start van medicatieprofylaxe (24 uur na de operatie)
Patiënten die een operatie ondergingen, kregen profylactische toediening van heparine met een laag molecuulgewicht (nardraparine-calciuminjectie) op een tijdstip van 24 uur na de operatie. Deze groep voert late start van de profylaxe met geneesmiddelen uit (24 uur na de operatie).
Geneesmiddel: Nardraparine calciuminjectie
De dosis nardraparine-calciuminjectie is 100 AxaIU/kg, aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt, en wordt eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE-gebeurtenissen binnen 28 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen na de operatie
Patiënten werden binnen 28 dagen na de operatie gevolgd op VTE-voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longtrombo-embolie (PE). Diagnose van DVT: De onderste ledematen worden onderzocht op basis van klinische symptomen (zwelling en pijn in de onderste ledematen, gevoeligheid in de achterkant van de onderste ledematen en/of in de binnenkant van de dij) en/of via kleurenechografie of venografie. De diagnose PE is gebaseerd op klinische bevindingen (kortademigheid en kortademigheid), laboratoriumtests (plasma D-dimeer) en CT-pulmonale angiografie (CTPA). Vte-gebeurtenissen werden 7 en 28 dagen na de operatie geëvalueerd. Als een patiënt een VTE-gebeurtenis ontwikkelt, wordt de patiënt behandeld met VTE en na 2 weken beoordeeld op trombotische progressie door middel van echografie in beide aderen van de onderste ledematen.
7 en 28 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke bloeding binnen 28 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1, 7 en 28 dagen na de operatie
Patiënten werden binnen 28 dagen na de operatie gecontroleerd op eventuele bloedingen, inclusief grote en kleine bloedingen. Volgens de International Society of Thrombosis and Hemostase Standards (ISTH-normen). Alle patiënten werden 1, 7 en 28 dagen na de operatie gevolgd via klinische of poliklinische follow-up en bloedingsonderzoek.
1, 7 en 28 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2023-0295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren