Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av initieringstidspunkt for VTE-forebygging etter kolorektal kreftkirurgi

6. august 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

En studie av initieringstidspunkt for VTE-forebygging etter kolorektal kreftkirurgi: en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie

Dette prosjektet har til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie for å utforske virkningen av tidspunktet for medikamentprofylakse på risikoen for postoperativ blødning og den forebyggende effekten av VTE i forebygging og behandling av postoperativ venøs tromboembolisme (VTE) etter kolorektal kreft (CRC) kirurgi i kinesisk befolkning, og for å bestemme bruks- og promoteringsverdien. Forskningsresultatene til dette prosjektet kan gi nyttig referanse for å optimalisere forebygging og håndtering av VTE etter CRC-operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie. Designet og gjennomføringen av hele studien ble utført i henhold til CONSORT-prinsippet. Studien ble utført ved Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, og pasientene ble fulgt opp i 28 dager.

Postoperative pasienter med tykktarmskreft som oppfylte kriteriene ble inkludert. Alle pasientene ble igangsatt med lavmolekylært heparin (nardraparin kalsiuminjeksjon) for medikamentel profylakse etter operasjon. I klinisk praksis fikk pasienter som ble operert til forskjellige tider samme dag profylaktisk administrering av lavmolekylært heparin 24 timer etter operasjonen, og dannet to kohorter med tidlig oppstart (innen 24 timer etter operasjonen) og sen oppstart (utover 24 timer etter operasjonen) ). I følge den forrige kliniske dataundersøkelsen det siste året, siden antall operasjonsbord og slutttidspunkt for operasjonen er relativt fast hver dag, er antall personer i hver gruppe tidligstart- og senstartgrupper ca 300 per gruppe pr. år i henhold til slutttidspunktet for operasjonen, som i utgangspunktet samsvarer med forholdet 1:1.

Dosen av lavmolekylært heparin (Nardrheparin kalsiuminjeksjon) var 100AxaIU/kg, justert i henhold til pasientens kroppsvekt, og ble administrert subkutant én gang daglig under pasientens sykehusopphold. Alle pasientene gjennomgikk fargedoppler-ultralyd av underekstremitetene før utskrivning (7-10 dager etter operasjonen) og 28 dager etter operasjonen, inkludert screening for trombe i proksimal dyp vene (femoralvene, poplitealvene), distal dyp vene (posterior tibialvene, peroneal vene og muskelvene) og venøs kommunikasjonsgren. Hver påmeldt pasient vil bli fulgt opp i 28 dager, og alle pasienter vil bli fulgt opp 28 dager etter operasjonen. Dersom pasienten ikke kan komme tilbake til sykehuset til oppsatt oppfølgingstidspunkt, kan pasienten påminnes på telefon om å bli innlagt for oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

914

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten ble diagnostisert med tykktarmskreft og gjennomgikk radikal kirurgi (laparoskopisk eller åpen kirurgi) med en estimert operasjonstid på >45 minutter. Pasienter med forventet overlevelse >6 måneder etter operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ① Alder > 18 år gammel;

    ② Pasienten ble diagnostisert med kolorektal kreft, og cTMN-stadiet var cT1-2, N0 eller cT3, N0 eller hvilken som helst cT, N1-2; (3) Pasienten ble diagnostisert med tykktarmskreft og kunne gjennomgå radikal kirurgi (laparoskopisk eller åpen kirurgi). Forventet operasjonstid var >45 minutter, og forventet postoperativ overlevelsestid var >6 måneder.

    ④ Pasienten eller foresatte godtar studieplanen og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Nyreinsuffisiens (CrCl<30 ml/min) eller leversvikt (ALT> 3 ganger øvre normalgrense);

    • Pasienten ble diagnostisert med tykktarmskreft med et cTMN-stadium av cT4 og/eller lokale ikke-opererbare lesjoner. Ikke-operable lokale tilbakevendende lesjoner inkluderte: (1) omfattende lateral bekkenvegginvasjon, (2) ekstern iliac vaskulær involvering, (3) tumorinvasjon i det store isjias-hakket, isjiasnerveinvasjon og (4) invasjon av det andre korsbenet-nivået og over .

Kjent allergi mot lavmolekylært heparin (LWMH), narkotiske stoffer eller radiokontrastmidler; Tilstedeværelsen av systemisk blødningssykdom eller blødningstendens, slik som aktivt magesår, ukontrollert hypertensjon, cerebral trombose, hjerneblødning eller nevrokirurgisk historie innen 6 måneder;

  • kjente hjernemetastaser, endokarditt eller historie med heparinindusert trombocytopeni;

    • VTE oppstod innen 3 måneder før operasjonen;

      • Bruk heparin eller oral antikoagulantbehandling innen 5 dager før operasjonen; Kvinner som er gravide eller ammer;

        • Enhver situasjon der etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke er egnet for antikoagulasjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig oppstart av medikamentprofylakse (innen 24 timer etter operasjonen)
Pasienter som ble operert fikk profylaktisk administrering av lavmolekylært heparin (nardraparin kalsiuminjeksjon) på et tidspunkt på 24 timer etter operasjonen, denne gruppen utfører tidlig oppstart av medikamentprofylakse (innen 24 timer etter operasjonen)
Legemiddel: Nardraparin kalsiuminjeksjon
Dosen av nardraparin kalsiuminjeksjon er 100AxaIU/kg, justert i henhold til pasientens kroppsvekt, og injiseres subkutant en gang daglig.
Sen oppstart av medikamentprofylakse (24 timer etter operasjonen)
Pasienter som ble operert fikk profylaktisk administrering av lavmolekylært heparin (nardraparin kalsiuminjeksjon) på et tidspunkt på 24 timer etter operasjonen, denne gruppen utfører sen oppstart av medikamentprofylakse (24 timer etter operasjonen)
Legemiddel: Nardraparin kalsiuminjeksjon
Dosen av nardraparin kalsiuminjeksjon er 100AxaIU/kg, justert i henhold til pasientens kroppsvekt, og injiseres subkutant en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE-hendelser innen 28 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 og 28 dager etter operasjonen
Pasientene ble fulgt opp for VTE-hendelser, inkludert dyp venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PE), innen 28 dager etter operasjonen. Diagnose av DVT: Underekstremiteten undersøkes ut fra kliniske symptomer (hevelse og smerter i underekstremiteten, ømhet i baksiden av underekstremiteten og/eller i innsiden av låret) og/eller ved fargeultralyd eller venografi. Diagnosen PE er basert på kliniske funn (dyspné og kortpustethet), laboratorietester (plasma D-dimer) og CT pulmonal angiografi (CTPA). Vte-hendelser ble evaluert 7 og 28 dager etter operasjonen. Hvis en pasient utvikler en VTE-hendelse, behandles pasienten med VTE og vurderes for trombotisk progresjon ved ultralyd i begge underekstremitetsvener etter 2 uker.
7 og 28 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver blødningshendelse innen 28 dager etter operasjonen
Tidsramme: 1,7 og 28 dager etter operasjonen
Pasientene ble fulgt opp for eventuelle blødningshendelser innen 28 dager etter operasjonen, inkludert større og mindre blødningshendelser. I henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standarder). Alle pasienter ble fulgt opp 1, 7 og 28 dager etter operasjonen gjennom stasjonær eller poliklinisk oppfølging og blødningsundersøkelse.
1,7 og 28 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2023-0295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere