- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06259149
En studie av initieringstidspunkt for VTE-forebygging etter kolorektal kreftkirurgi
En studie av initieringstidspunkt for VTE-forebygging etter kolorektal kreftkirurgi: en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie. Designet og gjennomføringen av hele studien ble utført i henhold til CONSORT-prinsippet. Studien ble utført ved Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, og pasientene ble fulgt opp i 28 dager.
Postoperative pasienter med tykktarmskreft som oppfylte kriteriene ble inkludert. Alle pasientene ble igangsatt med lavmolekylært heparin (nardraparin kalsiuminjeksjon) for medikamentel profylakse etter operasjon. I klinisk praksis fikk pasienter som ble operert til forskjellige tider samme dag profylaktisk administrering av lavmolekylært heparin 24 timer etter operasjonen, og dannet to kohorter med tidlig oppstart (innen 24 timer etter operasjonen) og sen oppstart (utover 24 timer etter operasjonen) ). I følge den forrige kliniske dataundersøkelsen det siste året, siden antall operasjonsbord og slutttidspunkt for operasjonen er relativt fast hver dag, er antall personer i hver gruppe tidligstart- og senstartgrupper ca 300 per gruppe pr. år i henhold til slutttidspunktet for operasjonen, som i utgangspunktet samsvarer med forholdet 1:1.
Dosen av lavmolekylært heparin (Nardrheparin kalsiuminjeksjon) var 100AxaIU/kg, justert i henhold til pasientens kroppsvekt, og ble administrert subkutant én gang daglig under pasientens sykehusopphold. Alle pasientene gjennomgikk fargedoppler-ultralyd av underekstremitetene før utskrivning (7-10 dager etter operasjonen) og 28 dager etter operasjonen, inkludert screening for trombe i proksimal dyp vene (femoralvene, poplitealvene), distal dyp vene (posterior tibialvene, peroneal vene og muskelvene) og venøs kommunikasjonsgren. Hver påmeldt pasient vil bli fulgt opp i 28 dager, og alle pasienter vil bli fulgt opp 28 dager etter operasjonen. Dersom pasienten ikke kan komme tilbake til sykehuset til oppsatt oppfølgingstidspunkt, kan pasienten påminnes på telefon om å bli innlagt for oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meng Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615000090636
- E-post: humeng@renji.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Meng Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615000090636
- E-post: humeng@renji.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Alder > 18 år gammel;
② Pasienten ble diagnostisert med kolorektal kreft, og cTMN-stadiet var cT1-2, N0 eller cT3, N0 eller hvilken som helst cT, N1-2; (3) Pasienten ble diagnostisert med tykktarmskreft og kunne gjennomgå radikal kirurgi (laparoskopisk eller åpen kirurgi). Forventet operasjonstid var >45 minutter, og forventet postoperativ overlevelsestid var >6 måneder.
④ Pasienten eller foresatte godtar studieplanen og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
① Nyreinsuffisiens (CrCl<30 ml/min) eller leversvikt (ALT> 3 ganger øvre normalgrense);
- Pasienten ble diagnostisert med tykktarmskreft med et cTMN-stadium av cT4 og/eller lokale ikke-opererbare lesjoner. Ikke-operable lokale tilbakevendende lesjoner inkluderte: (1) omfattende lateral bekkenvegginvasjon, (2) ekstern iliac vaskulær involvering, (3) tumorinvasjon i det store isjias-hakket, isjiasnerveinvasjon og (4) invasjon av det andre korsbenet-nivået og over .
Kjent allergi mot lavmolekylært heparin (LWMH), narkotiske stoffer eller radiokontrastmidler; Tilstedeværelsen av systemisk blødningssykdom eller blødningstendens, slik som aktivt magesår, ukontrollert hypertensjon, cerebral trombose, hjerneblødning eller nevrokirurgisk historie innen 6 måneder;
kjente hjernemetastaser, endokarditt eller historie med heparinindusert trombocytopeni;
VTE oppstod innen 3 måneder før operasjonen;
Bruk heparin eller oral antikoagulantbehandling innen 5 dager før operasjonen; Kvinner som er gravide eller ammer;
- Enhver situasjon der etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke er egnet for antikoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tidlig oppstart av medikamentprofylakse (innen 24 timer etter operasjonen)
Pasienter som ble operert fikk profylaktisk administrering av lavmolekylært heparin (nardraparin kalsiuminjeksjon) på et tidspunkt på 24 timer etter operasjonen, denne gruppen utfører tidlig oppstart av medikamentprofylakse (innen 24 timer etter operasjonen)
|
Dosen av nardraparin kalsiuminjeksjon er 100AxaIU/kg, justert i henhold til pasientens kroppsvekt, og injiseres subkutant en gang daglig.
|
Sen oppstart av medikamentprofylakse (24 timer etter operasjonen)
Pasienter som ble operert fikk profylaktisk administrering av lavmolekylært heparin (nardraparin kalsiuminjeksjon) på et tidspunkt på 24 timer etter operasjonen, denne gruppen utfører sen oppstart av medikamentprofylakse (24 timer etter operasjonen)
|
Dosen av nardraparin kalsiuminjeksjon er 100AxaIU/kg, justert i henhold til pasientens kroppsvekt, og injiseres subkutant en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VTE-hendelser innen 28 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 og 28 dager etter operasjonen
|
Pasientene ble fulgt opp for VTE-hendelser, inkludert dyp venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PE), innen 28 dager etter operasjonen.
Diagnose av DVT: Underekstremiteten undersøkes ut fra kliniske symptomer (hevelse og smerter i underekstremiteten, ømhet i baksiden av underekstremiteten og/eller i innsiden av låret) og/eller ved fargeultralyd eller venografi.
Diagnosen PE er basert på kliniske funn (dyspné og kortpustethet), laboratorietester (plasma D-dimer) og CT pulmonal angiografi (CTPA).
Vte-hendelser ble evaluert 7 og 28 dager etter operasjonen.
Hvis en pasient utvikler en VTE-hendelse, behandles pasienten med VTE og vurderes for trombotisk progresjon ved ultralyd i begge underekstremitetsvener etter 2 uker.
|
7 og 28 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver blødningshendelse innen 28 dager etter operasjonen
Tidsramme: 1,7 og 28 dager etter operasjonen
|
Pasientene ble fulgt opp for eventuelle blødningshendelser innen 28 dager etter operasjonen, inkludert større og mindre blødningshendelser.
I henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standarder).
Alle pasienter ble fulgt opp 1, 7 og 28 dager etter operasjonen gjennom stasjonær eller poliklinisk oppfølging og blødningsundersøkelse.
|
1,7 og 28 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- IIT-2023-0295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Nardraparin kalsiuminjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionFullførtHypertensjon | Diabetes | InsulinresistensHellas
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
University of Illinois at ChicagoFullført