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대장암 수술 후 VTE 예방의 개시 시기에 관한 연구

2024년 8월 6일 업데이트: RenJi Hospital

대장암 수술 후 VTE 예방 개시 시기에 관한 연구: 단일기관, 전향적, 관찰 코호트 연구

본 프로젝트는 단일 센터, 전향적, 관찰 코호트 연구를 수행하여 수술 후 출혈 위험에 대한 예방 약물 투여 시기의 영향과 수술 후 정맥 혈전색전증(VTE)의 예방 및 관리에 있어서 VTE의 예방 효과를 조사하고자 합니다. 중국 인구의 대장암(CRC) 수술을 연구하고 그 적용 및 홍보 가치를 결정합니다. 본 프로젝트의 연구 결과는 CRC 운영 후 VTE 예방 및 관리를 최적화하는 데 유용한 참고 자료를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 센터의 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 전체 연구의 설계 및 구현은 CONSORT 원칙에 따라 수행되었습니다. 이번 연구는 Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital의 위장외과에서 수행되었으며 환자들은 28일 동안 추적 관찰되었습니다.

기준을 충족하는 수술 후 대장암 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 수술 후 약물 예방을 위해 저분자량 헤파린(나드라파린 칼슘 주사)을 시작했습니다. 임상에서는 같은 날 서로 다른 시간에 수술을 받은 환자들에게 예방적으로 수술 후 24시간에 저분자헤파린을 투여해 조기개시(수술 후 24시간 이내)와 후기 개시(수술 후 24시간 이후) 두 코호트를 구성했다. ). 지난 1년간 실시한 임상자료 조사에 따르면 수술대 수와 수술 종료 시간은 매일 비교적 고정되어 있어 조기개시군과 지연개시군 각 군의 인원수는 1군당 300명 내외인 것으로 나타났다. 수술 종료 시점에 따라 1:1 비율을 기본으로 준수합니다.

저분자헤파린(Nardrheparin 칼슘주사제)의 용량은 100AxaIU/kg으로 환자의 체중에 따라 조절하였으며, 입원기간 동안 1일 1회 피하주사하였다. 모든 환자는 퇴원 전(수술 후 7~10일), 수술 후 28일에 근위 심부정맥(대퇴정맥, 슬와정맥), 원위 심부정맥(후경골정맥, 비골 정맥 및 근육 정맥) 및 정맥 소통 지점. 등록된 각 환자는 28일 동안 추적 관찰되며, 모든 환자는 수술 후 28일 동안 추적 관찰됩니다. 환자가 예정된 후속 조치 시점에 병원으로 돌아올 수 없는 경우, 후속 조치 방문을 위해 환자에게 전화로 입원하도록 상기시킬 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

914

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 대장암 진단을 받고 45분 이상의 수술 시간으로 급진적 수술(복강경 또는 개복 수술)을 받았습니다. 수술 후 예상 생존 기간이 6개월 이상인 환자

설명

포함 기준:

  • ① 연령 > 18세

    ② 환자는 대장암으로 진단되었으며, cTMN 병기는 cT1-2, N0 또는 cT3, N0 또는 임의의 cT, N1-2였습니다. (3) 환자는 대장암으로 진단되어 근치수술(복강경 또는 개복수술)을 받을 수 있었다. 예상 수술 시간은 >45분이었고 예상 수술 후 생존 시간은 >6개월이었습니다.

    ④ 환자 또는 보호자는 연구계획에 동의하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • ① 신부전(CrCl<30mL/min) 또는 간부전(ALT>정상상한치의 3배)

    • 환자는 cT4의 cTMN 단계 및/또는 절제 불가능한 국소 병변이 있는 대장암으로 진단되었습니다. 절제 불가능한 국소 재발성 병변에는 (1) 광범위한 측면 골반벽 침범, (2) 외부 장골 혈관 침범, (3) 좌골 큰 절흔으로의 종양 침범, 좌골 신경 침범, (4) 두 번째 천골 수준 이상의 침범이 포함됩니다. .

저분자량 ​​헤파린(LWMH), 마약 또는 방사선 조영제에 대한 알려진 알레르기; 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈전증, 뇌출혈 또는 신경외과 병력과 같은 전신 출혈 질환 또는 출혈 경향이 있는 경우

  • 알려진 뇌 전이, 심내막염 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력;

    • VTE는 수술 전 3개월 이내에 발생했습니다.

      • 수술 전 5일 이내에 헤파린이나 경구 항응고제 요법을 사용하십시오. 임신 중이거나 수유중인 여성;

        • 조사자가 피험자가 항응고제 치료에 적합하지 않다고 판단하는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물예방의 조기개시(수술 후 24시간 이내)
수술을 받은 환자는 수술 후 24시간 시점에 예방적 저분자헤파린(나드라파린 칼슘주사)을 투여받았으며, 이 그룹은 예방약물 조기개시(수술 후 24시간 이내)를 시행한다.
의약품: 나드라파린 칼슘 주사
나드라파린칼슘주사제는 100AxaIU/kg을 환자의 체중에 따라 조절하며, 1일 1회 피하주사한다.
약물예방의 늦은 개시(수술 후 24시간)
수술을 받은 환자는 수술 후 24시간 시점에 예방적 저분자헤파린(나드라파린 칼슘주사)을 투여받았으며, 이 그룹은 후기 예방약물 투여(수술 후 24시간)를 시행한다.
의약품: 나드라파린 칼슘 주사
나드라파린칼슘주사제는 100AxaIU/kg을 환자의 체중에 따라 조절하며, 1일 1회 피하주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 28일 이내의 VTE 사건
기간: 수술 후 7일과 28일
수술 후 28일 이내에 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐혈전색전증(PE)을 포함한 VTE 사건에 대해 환자를 추적 관찰했습니다. DVT 진단: 하지의 임상 증상(하지의 부기 및 통증, 하지 뒤쪽 및/또는 허벅지 안쪽의 압통) 및/또는 컬러 초음파 또는 정맥 조영술을 기준으로 하지를 검사합니다. PE의 진단은 임상 소견(호흡곤란 및 호흡곤란), 실험실 검사(혈장 D-이량체) 및 CT 폐혈관조영술(CTPA)을 기반으로 합니다. Vte 사건은 수술 후 7일과 28일에 평가되었습니다. 환자에게 VTE가 발생하면 VTE로 치료하고 2주 후에 양쪽 하지 정맥에서 초음파로 혈전 진행을 평가합니다.
수술 후 7일과 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 28일 이내에 출혈이 발생한 경우
기간: 수술 후 1, 7, 28일
수술 후 28일 이내에 주요 및 경미한 출혈 사건을 포함하여 출혈 사건에 대해 환자를 추적 관찰했습니다. 국제 혈전증 및 지혈 표준 학회(ISTH 표준)에 따릅니다. 모든 환자는 수술 후 1, 7, 28일째에 입원 또는 외래 추적관찰 및 출혈 조사를 통해 추적관찰하였다.
수술 후 1, 7, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2023-0295

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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