- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06277076
Noggrannhet av datorstyrd implantatkirurgi hos patienter med delvis tandlöshet.
Noggrannhet av datorstyrd implantatkirurgi hos partiellt tandlösa patienter: en prospektiv observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här artikeln rapporterar forskarna en originell forskning som utvärderar noggrannheten av datorstyrd implantatplacering i bakre tandlösa underkäksutrymmen. I denna randomiserade kontrollerade studie utvärderades flera faktorer såsom primär implantatstabilitet, möjlighet till omedelbar belastning, förskjutning vid crestal och apikala nivåer, avvikelsevinkel, kirurgisk guidedesign, datorstödd design och datorstödd tillverkningsnoggrannhet och varians mellan olika makrogeometrier och längder för implantatet. Som uttömmande beskrivning av bedömningsteknikerna samt de statistiska resultaten presenterades också i denna artikel.
Nuförtiden ökar användningen av guidad kirurgi kraftigt i en daglig tandläkarpraktik. I "Era of Digital Dentistry" är det av yttersta vikt att utvärdera noggrannheten och precisionen hos de datorstyrda teknikerna för att fastställa deras gränser, undvika risker (intilliggande anatomiska strukturer, begränsad crestalvolym, omedelbar belastning) och tillämpa dem på ett säkert sätt. Evidensbaserad vetenskaplig data om denna fråga är fortfarande bristfällig. I dessa termer anser utredarna att det är mycket intressant och av högt kliniskt värde för alla oralkirurger och tandläkare att i en klinisk forskning utvärdera precisionen och förvrängningen av datorstyrd implantatkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2180
- Saint Joseph University of Beirut/Dental school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som uppvisade vid Saint Joseph University of Beirut tandvårdskliniker med ett distalt förkortat underkäke eller distalt interkalärt utrymme på två till tre saknade premolarer eller molarer (klass I, II eller VI enligt Kennedys klassificering om tandlösa utrymmen) och som krävde implantatstödda rekonstruktioner valt att delta i denna studie.
För varje fall placerades två implantat med en helt guidad procedur. Tretton patienter inkluderades i denna studie med tjugofem implantat kvalificerade för noggrannhetsutvärdering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptabel munhygien utan tecken på aktiv tandlossning eller lokal infektion
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 1 och 2
- Icke eller lätt rökning (< 10 cigaretter per dag)
- Acceptabelt mellankäksutrymme (minst 44 mm)
- Minimal crestalbredd på 5,5 mm
- Minimal kvarvarande benhöjd på 10 mm ovanför alveolar nervkanalen
Exklusions kriterier:
- Huvud- och halsbestrålning
- Bentransplanterade platser
- Svår bruxism
- Cone Beam datortomografi med överdrivna artefakter
- Begränsat intermaxillärt utrymme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma implantatets noggrannhet vid vertikal förskjutning (VD).
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera noggrannheten av implantatplaceringen genom att jämföra de planerade positionerna (från datorn) med de faktiska positionerna för de placerade implantaten (med hjälp av den tryckta guiden).
Verktyget för att bedöma noggrannheten/avvikelsen är en programvara som överlagrar två "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM)-filer av de planerade och de faktiska implantaten.
den första DCM som utfärdats från planeringsmjukvaran och den andra DCM-filen efter skanning av implantatet i käken.
Det första utfallsmåttet tillhandahölls för att beräkna mängden distorsion i millimeter (mm) för den vertikala förskjutningen (VD) (mm).
|
4 månader
|
|
Bedöma implantatets noggrannhet vid horisontell förskjutning (HD)
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera noggrannheten av implantatplaceringen genom att jämföra de planerade positionerna (från datorn) med de faktiska positionerna för de placerade implantaten (med hjälp av den tryckta guiden).
Verktyget för att bedöma noggrannheten/avvikelsen är en programvara som överlagrar två "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM)-filer av de planerade och de faktiska implantaten.
den första DCM som utfärdats från planeringsmjukvaran och den andra DCM-filen efter skanning av implantatet i käken.
Det andra utfallsmåttet tillhandahölls för att beräkna mängden distorsion i millimeter (mm) för den horisontella förskjutningen (HD).
|
4 månader
|
|
Bedöma implantatets noggrannhet i feldjup (ED)
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera noggrannheten av implantatplaceringen genom att jämföra de planerade positionerna (från datorn) med de faktiska positionerna för de placerade implantaten (med hjälp av den tryckta guiden).
Verktyget för att bedöma noggrannheten/avvikelsen är en programvara som överlagrar två "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM)-filer av de planerade och de faktiska implantaten.
den första DCM som utfärdats från planeringsmjukvaran och den andra DCM-filen efter skanning av implantatet i käken.
Det tredje utfallsmåttet gavs för att beräkna mängden distorsion i millimeter (mm) för feldjupet (ED) (mm).
|
4 månader
|
|
Bedöma implantatets noggrannhet i felvinkel (EA)
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera noggrannheten av implantatplaceringen genom att jämföra de planerade positionerna (från datorn) med de faktiska positionerna för de placerade implantaten (med hjälp av den tryckta guiden).
Verktyget för att bedöma noggrannheten/avvikelsen är en programvara som överlagrar två "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM)-filer av de planerade och de faktiska implantaten.
den första DCM som utfärdats från planeringsmjukvaran och den andra DCM-filen efter skanning av implantatet i käken.
Det fjärde utfallsmåttet tillhandahölls för att beräkna mängden förvrängning i graden av felvinkeln (EA).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera precisionen i den tryckta guiden
Tidsram: 4 månader
|
Bedöm hur exakt den tryckta guiden översätter de planerade positionerna till de faktiska implantatplaceringarna.
Använder samma bedömningsverktyg som för det primära utfallsmåttet.
|
4 månader
|
|
Studiekomplikationer och biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
Övervaka och rapportera eventuella komplikationer eller biverkningar i samband med användningen av den tryckta guiden under implantatplacering.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emile Chrabieh, Master, Faculty at the dental school, oral surgery department, Saint Joseph University of Beirut
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Tahmaseb A, Wu V, Wismeijer D, Coucke W, Evans C. The accuracy of static computer-aided implant surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:416-435. doi: 10.1111/clr.13346.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Li J, Chen Z, Chan HL, Sinjab K, Yu H, Wang HL. Does flap opening or not influence the accuracy of semi-guided implant placement in partially edentulous sites? Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1253-1261. doi: 10.1111/cid.12847. Epub 2019 Oct 23.
- van Steenberghe D, Molly L, Jacobs R, Vandekerckhove B, Quirynen M, Naert I. The immediate rehabilitation by means of a ready-made final fixed prosthesis in the edentulous mandible: a 1-year follow-up study on 50 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):360-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01069.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMD1234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .