- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06277076
Nauwkeurigheid van computergestuurde implantaatchirurgie bij gedeeltelijk edentate patiënten.
Nauwkeurigheid van computergestuurde implantaatchirurgie bij gedeeltelijk edentate patiënten: een prospectieve observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit artikel rapporteren de onderzoekers een origineel onderzoek waarin de nauwkeurigheid van computergestuurde plaatsing van implantaten in posterieure edentate mandibulaire ruimtes wordt geëvalueerd. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werden verschillende factoren geëvalueerd, zoals de stabiliteit van het primaire implantaat, de mogelijkheid van onmiddellijke belasting, verplaatsing op crestale en apicale niveaus, afwijkingshoek, ontwerp van de chirurgische gids, computerondersteund ontwerp en computerondersteunde productienauwkeurigheid, en de variantie tussen de implantaten. verschillende macrogeometrieën en lengtes van implantaten. Als uitputtende beschrijving van de beoordelingstechnieken en de statistische resultaten werden ook in dit artikel gepresenteerd.
Tegenwoordig neemt het gebruik van geleide chirurgie in de dagelijkse tandartspraktijk enorm toe. In het "tijdperk van de digitale tandheelkunde" is het van het allergrootste belang om de nauwkeurigheid en precisie van de computergestuurde technieken te evalueren om hun grenzen te bepalen, risico's te vermijden (aangrenzende anatomische structuren, beperkt crestaalvolume, onmiddellijke belasting) en ze op een veilige manier. Op bewijs gebaseerde wetenschappelijke gegevens over deze kwestie ontbreken nog steeds. In deze termen beschouwen de onderzoekers het als zeer interessant en van hoge klinische waarde voor alle kaakchirurgen en tandartsen om in een klinisch onderzoek de precisie en vervorming van computergestuurde implantaatchirurgie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2180
- Saint Joseph University of Beirut/Dental school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die zich bij de tandartsklinieken van de Saint Joseph Universiteit van Beiroet presenteerden met een distaal verkorte onderkaak of distale intercalaire ruimte van twee tot drie ontbrekende premolaren of kiezen (klasse I, II of VI volgens Kennedy's classificatie over edentate ruimtes) en die door implantaten ondersteunde reconstructies nodig hadden, werden geselecteerd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Voor elk geval werden twee implantaten geplaatst via een volledig begeleide procedure. Dertien patiënten werden in dit onderzoek opgenomen met vijfentwintig implantaten die in aanmerking kwamen voor evaluatie van de nauwkeurigheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptabele mondhygiëne zonder tekenen van actieve parodontitis of lokale infectie
- Fysieke statusclassificatie 1 en 2 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Niet of licht roken (< 10 sigaretten per dag)
- Aanvaardbare intermaxillaire ruimte (minimaal 44 mm)
- Minimale crestaalbreedte van 5,5 mm
- Minimale resterende bothoogte van 10 mm boven het alveolaire zenuwkanaal
Uitsluitingscriteria:
- Bestraling van hoofd en nek
- Botgetransplanteerde plaatsen
- Ernstig bruxisme
- Cone Beam Computertomografie met overdreven artefacten
- Beperkte intermaxillaire ruimte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten in verticale verplaatsing (VD).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evalueer de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten door de geplande posities (vanaf de computer) te vergelijken met de werkelijke posities van de geplaatste implantaten (met behulp van de gedrukte gids).
Het hulpmiddel om de nauwkeurigheid/afwijking te beoordelen is software die twee "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM)-bestanden van de geplande en de werkelijke positie van implantaten over elkaar legt.
de eerste DCM afkomstig uit de planningssoftware en het tweede DCM-bestand na het scannen van het implantaat in de kaak.
De eerste uitkomstmaat werd gegeven om de hoeveelheid vervorming in millimeter (mm) te berekenen voor de verticale verplaatsing (VD) (mm).
|
4 maanden
|
|
Beoordeel de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten in horizontale verplaatsing (HD)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evalueer de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten door de geplande posities (vanaf de computer) te vergelijken met de werkelijke posities van de geplaatste implantaten (met behulp van de gedrukte gids).
Het hulpmiddel om de nauwkeurigheid/afwijking te beoordelen is software die twee "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM)-bestanden van de geplande en de werkelijke positie van implantaten over elkaar legt.
de eerste DCM afkomstig uit de planningssoftware en het tweede DCM-bestand na het scannen van het implantaat in de kaak.
De tweede uitkomstmaat werd gebruikt om de hoeveelheid vervorming in millimeter (mm) voor de horizontale verplaatsing (HD) te berekenen.
|
4 maanden
|
|
Beoordeel de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten op foutdiepte (ED)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evalueer de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten door de geplande posities (vanaf de computer) te vergelijken met de werkelijke posities van de geplaatste implantaten (met behulp van de gedrukte gids).
Het hulpmiddel om de nauwkeurigheid/afwijking te beoordelen is software die twee "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM)-bestanden van de geplande en de werkelijke positie van implantaten over elkaar legt.
de eerste DCM afkomstig uit de planningssoftware en het tweede DCM-bestand na het scannen van het implantaat in de kaak.
De derde uitkomstmaat werd gebruikt om de hoeveelheid vervorming in millimeter (mm) voor de foutdiepte (ED) (mm) te berekenen.
|
4 maanden
|
|
Beoordeel de nauwkeurigheid van de plaatsing van het implantaat in de fouthoek (EA)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evalueer de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten door de geplande posities (vanaf de computer) te vergelijken met de werkelijke posities van de geplaatste implantaten (met behulp van de gedrukte gids).
Het hulpmiddel om de nauwkeurigheid/afwijking te beoordelen is software die twee "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM)-bestanden van de geplande en de werkelijke positie van implantaten over elkaar legt.
de eerste DCM afkomstig uit de planningssoftware en het tweede DCM-bestand na het scannen van het implantaat in de kaak.
De vierde uitkomstmaat werd gebruikt om de hoeveelheid vervorming in de mate van de fouthoek (EA) te berekenen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van de gedrukte handleiding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeel hoe nauwkeurig de gedrukte handleiding de geplande posities vertaalt naar de daadwerkelijke implantaatplaatsingen.
Gebruik hetzelfde beoordelingsinstrument als voor de primaire uitkomstmaat.
|
4 maanden
|
|
Studiecomplicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Controleer en rapporteer eventuele complicaties of bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de gedrukte handleiding tijdens de plaatsing van het implantaat.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emile Chrabieh, Master, Faculty at the dental school, oral surgery department, Saint Joseph University of Beirut
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Tahmaseb A, Wu V, Wismeijer D, Coucke W, Evans C. The accuracy of static computer-aided implant surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:416-435. doi: 10.1111/clr.13346.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Li J, Chen Z, Chan HL, Sinjab K, Yu H, Wang HL. Does flap opening or not influence the accuracy of semi-guided implant placement in partially edentulous sites? Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1253-1261. doi: 10.1111/cid.12847. Epub 2019 Oct 23.
- van Steenberghe D, Molly L, Jacobs R, Vandekerckhove B, Quirynen M, Naert I. The immediate rehabilitation by means of a ready-made final fixed prosthesis in the edentulous mandible: a 1-year follow-up study on 50 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):360-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01069.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMD1234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .