- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06277076
Точность компьютерной имплантационной хирургии у пациентов с частичной адентией.
Точность компьютерной имплантационной хирургии у пациентов с частичной адентией: проспективное наблюдательное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой статье исследователи сообщают об оригинальном исследовании, оценивающем точность установки имплантатов под компьютерным контролем в задних отделах нижней челюсти с отсутствием зубов. В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивались несколько факторов, таких как первичная стабильность имплантата, возможность немедленной нагрузки, смещение на крестальном и апикальном уровнях, угол отклонения, конструкция хирургического шаблона, компьютерное проектирование и точность компьютерного изготовления, а также разница между различная макрогеометрия и длина имплантатов. В этой статье также были представлены исчерпывающее описание методов оценки, а также статистические результаты.
В настоящее время использование хирургии по шаблонам в повседневной стоматологической практике значительно возрастает. В «Эру цифровой стоматологии» крайне важно оценить точность компьютерных методов, чтобы определить их пределы, избежать рисков (соседние анатомические структуры, ограниченный объем гребня, немедленную нагрузку) и применить их безопасным способом. Доказательных научных данных по этому вопросу все еще недостаточно. В этом плане исследователи считают очень интересным и имеющим большую клиническую ценность для всех хирургов-стоматологов и практикующих стоматологов оценить в ходе клинических исследований точность и искажения операций по имплантации под компьютерным управлением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 1107 2180
- Saint Joseph University of Beirut/Dental school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, обратившиеся в стоматологическую клинику Университета Святого Иосифа в Бейруте с укороченной дистальной частью нижней челюсти или дистальным интеркалярным пространством с двумя-тремя отсутствующими премолярами или молярами (класс I, II или VI согласно классификации Кеннеди по беззубым пространствам) и требующие реконструкции с опорой на имплантаты, были выбран для участия в этом исследовании.
В каждом случае по два имплантата были установлены с использованием полностью управляемой процедуры. В это исследование были включены тринадцать пациентов с двадцатью пятью имплантатами, подходящими для оценки точности.
Описание
Критерии включения:
- Приемлемая гигиена полости рта без признаков активного заболевания пародонта или местной инфекции.
- Классификация физического статуса 1 и 2 Американского общества анестезиологов (ASA)
- Некурящие или легкие курящие (<10 сигарет в день)
- Допустимое межчелюстное пространство (минимум 44 мм)
- Минимальная ширина гребня 5,5 мм.
- Минимальная высота остаточной кости 10 мм над каналом альвеолярного нерва.
Критерий исключения:
- Облучение головы и шеи
- Места костной пластики
- Тяжелый бруксизм
- Конусно-лучевая компьютерная томография с преувеличенными артефактами
- Ограниченное межчелюстное пространство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените точность установки имплантата при вертикальном смещении (VD).
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените точность установки имплантата, сравнив запланированные положения (с компьютера) с фактическими положениями установленных имплантатов (с помощью распечатанного руководства).
Инструмент для оценки точности/отклонения представляет собой программное обеспечение, которое совмещает два файла «Цифровая визуализация и коммуникация в медицине» (DCM) запланированного и фактического положения имплантатов.
первый файл DCM получен из программного обеспечения для планирования, а второй файл DCM — после сканирования имплантата в челюсти.
Первая мера результата была предоставлена для расчета величины искажения в миллиметрах (мм) для вертикального смещения (VD) (мм).
|
4 месяца
|
|
Оценка точности установки имплантата при горизонтальном смещении (HD)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените точность установки имплантата, сравнив запланированные положения (с компьютера) с фактическими положениями установленных имплантатов (с помощью распечатанного руководства).
Инструмент для оценки точности/отклонения представляет собой программное обеспечение, которое совмещает два файла «Цифровая визуализация и коммуникация в медицине» (DCM) запланированного и фактического положения имплантатов.
первый файл DCM получен из программного обеспечения для планирования, а второй файл DCM — после сканирования имплантата в челюсти.
Второй показатель результата был предоставлен для расчета величины искажения в миллиметрах (мм) для горизонтального смещения (HD).
|
4 месяца
|
|
Оценка точности установки имплантата по глубине ошибки (ED)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените точность установки имплантата, сравнив запланированные положения (с компьютера) с фактическими положениями установленных имплантатов (с помощью распечатанного руководства).
Инструмент для оценки точности/отклонения представляет собой программное обеспечение, которое совмещает два файла «Цифровая визуализация и коммуникация в медицине» (DCM) запланированного и фактического положения имплантатов.
первый файл DCM получен из программного обеспечения для планирования, а второй файл DCM — после сканирования имплантата в челюсти.
Третий показатель результата был предоставлен для расчета величины искажения в миллиметрах (мм) для глубины ошибки (ED) (мм).
|
4 месяца
|
|
Оценка точности установки имплантата по углу ошибки (EA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените точность установки имплантата, сравнив запланированные положения (с компьютера) с фактическими положениями установленных имплантатов (с помощью распечатанного руководства).
Инструмент для оценки точности/отклонения представляет собой программное обеспечение, которое совмещает два файла «Цифровая визуализация и коммуникация в медицине» (DCM) запланированного и фактического положения имплантатов.
первый файл DCM получен из программного обеспечения для планирования, а второй файл DCM — после сканирования имплантата в челюсти.
Четвертая мера результата была предоставлена для расчета величины искажения в градусах угла ошибки (EA).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените точность печатного руководства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените, насколько точно распечатанное руководство преобразует запланированные положения в фактическое размещение имплантатов.
Использование того же инструмента оценки, что и для измерения основного результата.
|
4 месяца
|
|
Осложнения исследования и нежелательные явления
Временное ограничение: 4 месяца
|
Контролируйте и сообщайте о любых осложнениях или нежелательных явлениях, связанных с использованием печатного шаблона во время установки имплантата.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emile Chrabieh, Master, Faculty at the dental school, oral surgery department, Saint Joseph University of Beirut
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Tahmaseb A, Wu V, Wismeijer D, Coucke W, Evans C. The accuracy of static computer-aided implant surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:416-435. doi: 10.1111/clr.13346.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Li J, Chen Z, Chan HL, Sinjab K, Yu H, Wang HL. Does flap opening or not influence the accuracy of semi-guided implant placement in partially edentulous sites? Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1253-1261. doi: 10.1111/cid.12847. Epub 2019 Oct 23.
- van Steenberghe D, Molly L, Jacobs R, Vandekerckhove B, Quirynen M, Naert I. The immediate rehabilitation by means of a ready-made final fixed prosthesis in the edentulous mandible: a 1-year follow-up study on 50 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):360-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01069.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMD1234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .