- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277076
Nøyaktighet av datastyrt implantatkirurgi hos pasienter med delvis edentulose.
Nøyaktighet av datastyrt implantatkirurgi hos pasienter med delvis edentulose: en prospektiv observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne artikkelen rapporterer etterforskerne en original forskning som evaluerer nøyaktigheten av datamaskinstyrt implantatplassering i bakre tannløse underkjeverom. I denne randomiserte kontrollerte studien ble flere faktorer evaluert som primær implantatstabilitet, mulighet for umiddelbar belastning, forskyvning på crestal og apikale nivåer, avviksvinkel, kirurgisk guidedesign, datastøttet design og datastøttet produksjonsnøyaktighet, og variasjon mellom forskjellige implantatmakrogeometrier og lengder. Som uttømmende beskrivelse av vurderingsteknikkene så vel som de statistiske resultatene ble også presentert i denne artikkelen.
I dag øker bruken av veiledet kirurgi kraftig i en daglig tannlegepraksis. I "Era of Digital Dentistry" er det av ytterste viktighet å evaluere nøyaktigheten og presisjonen til de datastyrte teknikkene for å bestemme deres grenser, unngå risiko (tilstøtende anatomiske strukturer, begrenset toppvolum, umiddelbar belastning) og bruke dem på en trygg måte. Evidensbaserte vitenskapelige data om dette er fortsatt mangelfulle. I disse termene anser etterforskerne det som svært interessant og av høy klinisk verdi for alle oralkirurger og tannleger å evaluere presisjonen og forvrengningen av datastyrt implantatkirurgi i en klinisk forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2180
- Saint Joseph University of Beirut/Dental school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som opptrådte ved Saint Joseph University of Beirut tannklinikker med et distalt forkortet mandible eller distalt intercalary space på to til tre manglende premolarer eller molarer (klasse I, II eller VI i henhold til Kennedys klassifisering for tannløse områder) og som krevde implantatstøttede rekonstruksjoner, ble valgt til å delta i denne studien.
For hvert tilfelle ble to implantater plassert med en fullt veiledet prosedyre. Tretten pasienter ble inkludert i denne studien med tjuefem implantater som var kvalifisert for nøyaktighetsevaluering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akseptabel munnhygiene uten tegn til aktiv periodontal sykdom eller lokal infeksjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1 og 2
- Ikke eller lett røyking (< 10 sigaretter per dag)
- Akseptabelt mellomrom (minimum 44 mm)
- Minimal crestalbredde på 5,5 mm
- Minimal gjenværende benhøyde på 10 mm over nervekanalen i alveolen
Ekskluderingskriterier:
- Bestråling av hode og nakke
- Benpodede steder
- Alvorlig bruksisme
- Cone Beam Computertomografi med overdrevne artefakter
- Begrenset intermaksillær plass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder nøyaktigheten av implantatplassering ved vertikal forskyvning (VD).
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluer nøyaktigheten av implantatplasseringen ved å sammenligne de planlagte posisjonene (fra datamaskinen) med de faktiske posisjonene til de plasserte implantatene (ved hjelp av den trykte veiledningen).
Verktøyet for å vurdere nøyaktigheten/avviket er en programvare som overlapper to "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM) filer av de planlagte og de faktiske posisjonsimplantatene.
den første DCM utstedt fra planleggingsprogramvaren og den andre DCM-filen etter skanning av implantatet i kjeven.
Det første utfallsmålet ble gitt for å beregne mengden forvrengning i millimeter (mm) for vertikal forskyvning (VD) (mm).
|
4 måneder
|
Vurder nøyaktigheten av implantatplassering i horisontal forskyvning (HD)
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluer nøyaktigheten av implantatplasseringen ved å sammenligne de planlagte posisjonene (fra datamaskinen) med de faktiske posisjonene til de plasserte implantatene (ved hjelp av den trykte veiledningen).
Verktøyet for å vurdere nøyaktigheten/avviket er en programvare som overlapper to "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM) filer av de planlagte og de faktiske posisjonsimplantatene.
den første DCM utstedt fra planleggingsprogramvaren og den andre DCM-filen etter skanning av implantatet i kjeven.
Det andre utfallsmålet ble gitt for å beregne mengden forvrengning i millimeter (mm) for horisontal forskyvning (HD).
|
4 måneder
|
Vurder nøyaktigheten av implantatplassering i feildybde (ED)
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluer nøyaktigheten av implantatplasseringen ved å sammenligne de planlagte posisjonene (fra datamaskinen) med de faktiske posisjonene til de plasserte implantatene (ved hjelp av den trykte veiledningen).
Verktøyet for å vurdere nøyaktigheten/avviket er en programvare som overlapper to "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM) filer av de planlagte og de faktiske posisjonsimplantatene.
den første DCM utstedt fra planleggingsprogramvaren og den andre DCM-filen etter skanning av implantatet i kjeven.
Det tredje utfallsmålet ble gitt for å beregne mengden forvrengning i millimeter (mm) for feildybden (ED) (mm).
|
4 måneder
|
Vurder nøyaktigheten av implantatplassering i feilvinkel (EA)
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluer nøyaktigheten av implantatplasseringen ved å sammenligne de planlagte posisjonene (fra datamaskinen) med de faktiske posisjonene til de plasserte implantatene (ved hjelp av den trykte veiledningen).
Verktøyet for å vurdere nøyaktigheten/avviket er en programvare som overlapper to "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM) filer av de planlagte og de faktiske posisjonsimplantatene.
den første DCM utstedt fra planleggingsprogramvaren og den andre DCM-filen etter skanning av implantatet i kjeven.
Det fjerde utfallsmålet ble gitt for å beregne mengden forvrengning i graden av feilvinkelen (EA).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder presisjonen til den trykte veiledningen
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder hvor nøyaktig den trykte guiden oversetter de planlagte posisjonene til de faktiske implantatplasseringene.
Bruker samme vurderingsverktøy som for det primære utfallsmålet.
|
4 måneder
|
Studiekomplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Overvåk og rapporter alle komplikasjoner eller uønskede hendelser forbundet med bruken av den trykte veiledningen under implantatplassering.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emile Chrabieh, Master, Faculty at the dental school, oral surgery department, Saint Joseph University of Beirut
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Tahmaseb A, Wu V, Wismeijer D, Coucke W, Evans C. The accuracy of static computer-aided implant surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:416-435. doi: 10.1111/clr.13346.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Li J, Chen Z, Chan HL, Sinjab K, Yu H, Wang HL. Does flap opening or not influence the accuracy of semi-guided implant placement in partially edentulous sites? Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1253-1261. doi: 10.1111/cid.12847. Epub 2019 Oct 23.
- van Steenberghe D, Molly L, Jacobs R, Vandekerckhove B, Quirynen M, Naert I. The immediate rehabilitation by means of a ready-made final fixed prosthesis in the edentulous mandible: a 1-year follow-up study on 50 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):360-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01069.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMD1234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
Kliniske studier på Dataimplantatveiledet kirurgi
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.TilbaketrukketSkoliose | Spinal stenose | Spondylolistese