- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06277076
Precisão da cirurgia de implante guiada por computador em pacientes parcialmente edêntulos.
Precisão da cirurgia de implante guiada por computador em pacientes parcialmente edêntulos: um estudo observacional prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste artigo, os investigadores relatam uma pesquisa original avaliando a precisão da colocação de implantes guiados por computador em espaços mandibulares edêntulos posteriores. Neste ensaio clínico randomizado, vários fatores foram avaliados, como estabilidade primária do implante, possibilidade de carga imediata, deslocamento nos níveis crestal e apical, ângulo de desvio, desenho do guia cirúrgico, desenho auxiliado por computador e precisão de fabricação auxiliada por computador, e variação entre diferentes macrogeometrias e comprimentos de implantes. A descrição exaustiva das técnicas de avaliação, bem como os resultados estatísticos também foram apresentados neste artigo.
Hoje em dia, o uso da cirurgia guiada está aumentando enormemente na prática odontológica diária. Na “Era da Odontologia Digital”, é de extrema importância avaliar a exatidão e precisão das técnicas guiadas por computador para determinar seus limites, evitar riscos (estruturas anatômicas adjacentes, volume crestal limitado, carga imediata) e aplicar -los de maneira segura. Os dados científicos baseados em evidências sobre este assunto ainda são deficientes. Nestes termos, os investigadores consideram muito interessante e de elevado valor clínico que todos os cirurgiões orais e dentistas avaliem numa investigação clínica a precisão e distorção da cirurgia de implantes guiada por computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 1107 2180
- Saint Joseph University of Beirut/Dental school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes que se apresentaram nas clínicas odontológicas da Universidade Saint Joseph de Beirute com mandíbula encurtada distalmente ou espaço intercalar distal de dois a três pré-molares ou molares ausentes (classe I, II ou VI de acordo com a classificação de Kennedy sobre espaços edêntulos) e necessitando de reconstruções suportadas por implantes foram selecionados para participar deste estudo.
Para cada caso foram colocados dois implantes com procedimento totalmente guiado. Treze pacientes foram incluídos neste estudo com vinte e cinco implantes elegíveis para avaliação de precisão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Higiene oral aceitável, sem sinais de doença periodontal ativa ou infecção local
- Classificação do estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Fumar não ou levemente (<10 cigarros por dia)
- Espaço intermaxilar aceitável (mínimo de 44 mm)
- Largura mínima da crista de 5,5 mm
- Altura óssea residual mínima de 10 mm acima do canal do nervo alveolar
Critério de exclusão:
- Irradiação de cabeça e pescoço
- Locais de enxerto ósseo
- Bruxismo grave
- Tomografia computadorizada Cone Beam com artefatos exagerados
- Espaço intermaxilar limitado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a precisão da colocação do implante no deslocamento vertical (VD).
Prazo: 4 meses
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Avalie a precisão da colocação do implante comparando as posições planeadas (a partir do computador) com as posições reais dos implantes colocados (utilizando o guia impresso).
A ferramenta para avaliar a precisão/desvio é um software que sobrepõe dois arquivos "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM) dos implantes planejados e da posição real.
o primeiro DCM emitido a partir do software de planejamento e o segundo arquivo DCM após a digitalização do implante na mandíbula.
A primeira medida de resultado foi fornecida para calcular a quantidade de distorção em milímetros (mm) para o Deslocamento Vertical (VD) (mm).
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4 meses
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Avalie a precisão da colocação do implante no deslocamento horizontal (HD)
Prazo: 4 meses
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Avalie a precisão da colocação do implante comparando as posições planeadas (a partir do computador) com as posições reais dos implantes colocados (utilizando o guia impresso).
A ferramenta para avaliar a precisão/desvio é um software que sobrepõe dois arquivos "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM) dos implantes planejados e da posição real.
o primeiro DCM emitido a partir do software de planejamento e o segundo arquivo DCM após a digitalização do implante na mandíbula.
A segunda medida de resultado foi fornecida para calcular a quantidade de distorção em milímetros (mm) para o Deslocamento Horizontal (HD).
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4 meses
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Avalie a precisão da colocação do implante na profundidade do erro (ED)
Prazo: 4 meses
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Avalie a precisão da colocação do implante comparando as posições planeadas (a partir do computador) com as posições reais dos implantes colocados (utilizando o guia impresso).
A ferramenta para avaliar a precisão/desvio é um software que sobrepõe dois arquivos "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM) dos implantes planejados e da posição real.
o primeiro DCM emitido a partir do software de planejamento e o segundo arquivo DCM após a digitalização do implante na mandíbula.
A terceira medida de resultado foi fornecida para calcular a quantidade de distorção em milímetros (mm) para a Profundidade de Erro (ED) (mm).
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4 meses
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Avalie a precisão da colocação do implante no ângulo de erro (EA)
Prazo: 4 meses
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Avalie a precisão da colocação do implante comparando as posições planeadas (a partir do computador) com as posições reais dos implantes colocados (utilizando o guia impresso).
A ferramenta para avaliar a precisão/desvio é um software que sobrepõe dois arquivos "Digital Imaging and Communications in Medicine" (DCM) dos implantes planejados e da posição real.
o primeiro DCM emitido a partir do software de planejamento e o segundo arquivo DCM após a digitalização do implante na mandíbula.
A quarta medida de resultado foi fornecida para calcular a quantidade de distorção em grau do Ângulo de Erro (EA).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a precisão do guia impresso
Prazo: 4 meses
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Avalie a precisão com que o guia impresso traduz as posições planejadas nas colocações reais do implante.
Usando a mesma ferramenta de avaliação da medida de resultado primário.
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4 meses
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Complicações do estudo e eventos adversos
Prazo: 4 meses
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Monitore e relate quaisquer complicações ou eventos adversos associados ao uso do guia impresso durante a colocação do implante.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emile Chrabieh, Master, Faculty at the dental school, oral surgery department, Saint Joseph University of Beirut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Tahmaseb A, Wu V, Wismeijer D, Coucke W, Evans C. The accuracy of static computer-aided implant surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:416-435. doi: 10.1111/clr.13346.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Li J, Chen Z, Chan HL, Sinjab K, Yu H, Wang HL. Does flap opening or not influence the accuracy of semi-guided implant placement in partially edentulous sites? Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1253-1261. doi: 10.1111/cid.12847. Epub 2019 Oct 23.
- van Steenberghe D, Molly L, Jacobs R, Vandekerckhove B, Quirynen M, Naert I. The immediate rehabilitation by means of a ready-made final fixed prosthesis in the edentulous mandible: a 1-year follow-up study on 50 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):360-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01069.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMD1234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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