En klinisk studie av BioTTT001 i kombination med SOX och Toripalimab hos patienter med peritoneala metastaser från magcancer

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder≥ 18 år；
2. Patienter med diagnos av magcancer genom histopatologi eller cytologi, åtföljd av peritoneal metastasering, utan systemisk terapi, eller för patienter som har fått neoadjuvant/adjuvant kemoterapi tidigare, tiden från senaste behandling till återfall av sjukdom > 6 månader;
3. Tumör Her2 negativ (IHC 0/1＋ eller IHC 2＋ och FISH-).
4. Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) 1.1;
5. WBC≥3,0×10^9/L; ANC≥1,5×10^9 /L; HB≥90 g/L; PLT≥75×10^9/L;
6. ALT och AST≤3×ULN (≤5×ULN med levermetastaser); ALB≥20g/L; Cr≤1,5×ULN eller CCr>50 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN och INR eller PT≤1,5×ULN (utan antikoaguleringsbehandling)
7. LVEF≥50%; hane QTc≤450 mms, hona QTc≤470 mms;
8. ECOG 0~1；
9. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
10. samtycke till preventivmedel;
11. Förstå och frivilligt underteckna en skriftlig ICF och vara villig att följa alla provkrav.

Exklusions kriterier:

1. Historik av andra maligniteter (förutom botad basalcellshudcancer, livmoderhalscancer in situ etc.) inom 5 år före administrering av studieläkemedlet;
2. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet med kliniska symtom;
3. Patienter som har behandlats med högdos systemiska kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller motsvarande doser) eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor före den första dosen av BioTTT001;
4. Tidigare behandling med andra adenovirusläkemedel inom 28 dagar före den första dosen av BioTTT001;
5. Patienter som har genomgått någon större operation (förutom nålbiopsi, etc.) eller allvarligt trauma inom 14 dagar före den första dosen av BioTTT001;
6. Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningarna från tidigare behandlingar (den behandlingsrelaterade toxiciteten ≤ grad 2, förutom alopeci);
7. Patienter med primär immunbrist;
8. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.), förutom typ 1-diabetes, hypotyreos som bara behöver hormonersättningsterapi och hudsjukdomar som inte behöver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) ;
9. Patienter med aktiv infektion som kräver systemisk anti-infektionsterapi;
10. HBsAg-positiv och blod-HBV-DNA≥100 IE/ml; anti-HCV-positiv; Hivpositiv; aktiv syfilis;
11. Patienter med aktiv tuberkulos eller läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom;
12. Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom;
13. NYHA≥ klass 3；
14. Känd allergi mot läkemedlet eller dess komponenter;
15. Patienter med tidigare organtransplantationer;
16. Gravida eller ammande kvinnor;
17. Andra skäl bedömt av utredaren.