A BioTTT001 klinikai vizsgálata SOX-szal és toripalimabbal kombinálva gyomorrákból származó peritoneális áttétekkel rendelkező betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év；
2. Azoknál a betegeknél, akiknél kórszövettani vagy citológiailag gyomorrákot diagnosztizáltak, peritoneális metasztázis kíséretében, szisztémás terápia nélkül, vagy olyan betegeknél, akik korábban neoadjuváns/adjuváns kemoterápiában részesültek, az utolsó kezeléstől a betegség kiújulásáig eltelt idő > 6 hónap;
3. Tumor Her2 negatív (IHC 0/1＋ vagy IHC 2＋ és FISH-).
4. Legalább egy mérhető elváltozás a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1.1;
5. WBC≥3,0 × 10^9 /L; ANC≥1,5×10^9 /L; HB≥90 g/l; PLT≥75×10^9 /L;
6. ALT és AST≤3×ULN (≤5×ULN májmetasztázissal); ALB≥20g/L; Cr<1,5×ULN vagy CCr>50 ml/perc; TBIL≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN és INR vagy PT≤1,5×ULN (alvadásgátló terápia nélkül)
7. LVEF≥50%; férfi QTc≤450 mms, nő QTc≤470 mms;
8. ECOG 0~1；
9. Várható túlélés ≥ 3 hónap;
10. Hozzájárulás a fogamzásgátláshoz!
11. Értse meg és önként írja alá az írásos ICF-et, és legyen hajlandó minden próbakövetelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve gyógyított bazálissejtes bőrrák, méhnyakrák in situ stb.) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 5 éven belül;
2. Klinikai tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek;
3. Azok a betegek, akiket a BioTTT001 első adagja előtt 2 héten belül nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal (prednizon > 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózisok) vagy más immunszuppresszánsokkal kezeltek;
4. Korábbi kezelés más adenovírus gyógyszerekkel a BioTTT001 első adagja előtt 28 napon belül;
5. Azok a betegek, akiken a BioTTT001 első adagja előtt 14 napon belül bármilyen nagy műtéten (kivéve tűbiopszia stb.) vagy súlyos traumán estek át;
6. Olyan betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi kezelések mellékhatásaiból (a kezeléssel összefüggő toxicitás ≤ 2. fokozat, kivéve az alopeciát);
7. Primer immunhiányos betegek;
8. Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek (például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis stb.), kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget, a csak hormonpótló kezelést igénylő hypothyreosisot és a szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségeket (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) ;
9. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás fertőzésellenes terápiát igényelnek;
10. HBsAg pozitív és vér HBV DNS ≥100 NE/ml; anti-HCV pozitív; HIV-pozitív; aktív szifilisz;
11. Aktív tuberkulózisban vagy gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek；
12. Aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek ；
13. NYHA≥ 3. fokozat；
14. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben;
15. Korábban szervátültetésen átesett betegek;
16. Terhes vagy szoptató nők;
17. A vizsgáló által megítélt egyéb okok.