En klinisk undersøgelse af BioTTT001 i kombination med SOX og Toripalimab hos patienter med peritoneale metastaser fra mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år;
2. Patienter med en diagnose af gastrisk cancer ved histopatologi eller cytologi, ledsaget af peritoneal metastase, uden systemisk terapi, eller for patienter, der har modtaget neoadjuverende/adjuverende kemoterapi før, tiden fra sidste behandling til sygdomsgentagelse > 6 måneder;
3. Tumor Her2 negativ (IHC 0/1＋ eller IHC 2＋ og FISH-).
4. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1;
5. WBC≥3,0×10^9/L; ANC≥1,5×10^9 /L; HB≥90 g/L; PLT≥75x10^9/L;
6. ALT og AST≤3×ULN (≤5×ULN med levermetastase); ALB≥20g/L; Cr≤1,5×ULN eller CCr>50 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN og INR eller PT≤1,5×ULN (uden antikoagulationsbehandling)
7. LVEF≥50%; han-QTc≤450 mms, hun-QTc≤470 mms;
8. ECOG 0~1;
9. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
10. samtykke til prævention;
11. Forstå og underskriv frivilligt en skriftlig ICF og vær villig til at overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellehudkræft, cervikal carcinom in situ osv.) inden for 5 år før administration af studielægemidlet;
2. Patienter med metastaser i centralnervesystemet med kliniske symptomer;
3. Patienter, der er blevet behandlet med højdosis systemiske kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende doser) eller andre immunsuppressiva inden for 2 uger før den første dosis af BioTTT001;
4. Tidligere behandling med andre adenoviruslægemidler inden for 28 dage før den første dosis af BioTTT001;
5. Patienter, der har gennemgået en større operation (undtagen nålebiopsi osv.) eller alvorligt traume inden for 14 dage før den første dosis af BioTTT001;
6. Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne fra tidligere behandlinger (den behandlingsrelaterede toksicitet ≤ grad 2, bortset fra alopeci);
7. Patienter med primær immundefekt;
8. Patienter med aktive autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.), undtagen type 1-diabetes, hypothyroidisme, der kun har behov for hormonbehandling, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) ;
9. Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling;
10. HBsAg-positiv og blod-HBV-DNA≥100 IE/ml; anti-HCV positiv; HIV-positiv; aktiv syfilis;
11. Patienter med aktiv tuberkulose eller lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom;
12. Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom;
13. NYHA≥ klasse 3；
14. Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter;
15. Patienter med tidligere organtransplantationer;
16. Gravide eller ammende kvinder;
17. Andre grunde vurderet af efterforskeren.