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위암으로 인한 복막 전이 환자를 대상으로 SOX 및 토리팔리맙과 BioTTT001을 병용한 임상 연구

2024년 2월 27일 업데이트: Funan Liu, China Medical University, China

위암으로 인한 복막 전이 환자에서 SOX 및 토리팔리맙과 병용한 재조합 인간 nsIL12 종양 용해성 아데노바이러스 주사(BioTTT001)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구

이는 위암으로 인한 복막 전이 환자를 대상으로 SOX 및 Toraplizumab과 병용한 BioTTT001에 대한 제1상 단일군 공개 라벨 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 위암으로 인한 복막 전이의 1차 치료를 받는 Her2 음성 피험자를 등록할 계획입니다. 대상자는 스크리닝 기간 종료 후 BioTTT001 복강내 관류(SOX 및 토리팔리맙 병용)를 받게 되며, 대상자는 먼저 BioTTT001 1×10^10 바이러스 입자(VP) 복강내 관류(P.I.), D1 및 D3로 BioTTT001 단독요법을 받게 된다. BioTTT001의 첫 번째 투여 후 7일(±1일)에 병용 요법 단계에 들어갑니다. 피험자는 다음과 같은 요법으로 치료됩니다: BioTTT001 주사, 1×10^10 VP P.I., D1; 토리팔리맙 160mg 정맥 내(i.v.), D1 ; 옥살리플라틴 130mg/m^2 i.v. , D1 ; Tegafur 40~60mg Bis in die(b.i.d.) Peroral(p.o.)D1~D14; 한 주기에 3주.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shuhui Song, bachelor
  • 전화번호: 024 15004240769
  • 이메일: 593900927@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 나이≥ 18세;
  2. 전신 치료 없이 복막 전이를 동반한 조직병리학 또는 세포학에 의해 위암으로 진단된 환자 또는 이전에 신보조/보조 화학요법을 받은 환자의 경우, 마지막 치료부터 질병 재발까지의 기간이 > 6개월입니다.
  3. 종양 Her2 음성(IHC 0/1++ 또는 IHC 2+ 및 FISH-).
  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  5. WBC≥3.0×10^9 /L; ANC≥1.5×10^9 /엘; HB≥90g/L; PLT≥75×10^9 /L;
  6. ALT 및 AST ≤3×ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN); ALB≥20g/L; Cr≤1.5×ULN 또는 CCr>50mL/분; TBIL≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULN 및 INR 또는 PT≤1.5×ULN(항응고 요법 없음)
  7. LVEF≥50%; 수컷 QTc≤450mms, 암컷 QTc≤470mms;
  8. 심전도 0~1;
  9. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  10. 피임에 대한 동의;
  11. 서면 ICF를 이해하고 자발적으로 서명하며 모든 시험 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 투여 전 5년 이내에 다른 악성종양(완치된 기저세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 등 제외)의 병력,
  2. 임상 증상이 있는 중추신경계 전이 환자;
  3. BioTTT001 첫 투여 전 2주 이내에 고용량 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자
  4. BioTTT001 첫 투여 전 28일 이내에 다른 아데노바이러스 약물로 이전 치료를 받은 자.
  5. BioTTT001 첫 투여 전 14일 이내에 큰 수술(바늘생검 등 제외) 또는 심한 외상을 받은 환자
  6. 이전 치료에 따른 이상반응이 회복되지 않은 환자(치료관련 독성 ≤ 2등급, 탈모증 제외)
  7. 원발성 면역결핍 환자;
  8. 제1형 당뇨병을 제외한 활동성 자가면역질환(전신홍반루푸스, 류마티스관절염 등), 호르몬대체요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반증, 건선, 탈모증 등) 환자 ;
  9. 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
  10. HBsAg 양성, 혈액 HBV DNA≥100 IU/mL; 항HCV 양성; HIV 양성; 활동성 매독;
  11. 활동성 결핵 또는 약물 유발 간질성 폐질환 환자;
  12. 활동성 염증성 장질환 환자;
  13. NYHA≥ 3등급;
  14. 임상시험용 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
  15. 이전에 장기 이식을 받은 환자;
  16. 임신 또는 수유중인 여성;
  17. 조사관이 판단한 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioTTT001 복강주입, SOX, 토리팔리맙 병용요법
본 연구에서는 위암으로 인한 복막 전이의 1차 치료를 받는 Her2 음성 피험자를 등록할 계획입니다. 스크리닝 기간 종료 후 BioTTT001 복강내 관류요법(SOX 및 토리팔리맙 병용요법)을 받게 되며, 대상체는 먼저 BioTTT001 1×10^10 VP 복강내 관류(P.I.), D1 및 D3를 병용투여받고 병용요법에 진입하게 된다. 치료 단계 BioTTT001의 첫 번째 투여 후 7일(±1일). 피험자는 다음과 같은 요법으로 치료됩니다: BioTTT001 주사, 1×10^10 VP P.I., D1; 토리팔리맙 160mg 정맥내(i.v.), D1; 옥살리플라틴 130mg/m^2 i.v. , D1 ; Tegafur 40~60mg Bis in die(b.i.d.) Peroral(p.o.)D1~D14; 한 주기에 3주.
생물학적: BioTTT001 복강내 주입
단일요법 도입 단계: BioTTT01 1×10^10 VP, i.p., D1 및 D3; 병용 요법 단계: BioTTT01 1×10^10 VP, i.p., D1 및 D3, 주기당 3주
의약품: SOX 요법
병용 요법 단계: 옥살리플라틴 130 mg, i.v., D1 및 D3, 주기당 3주; 테가푸르 40~60mg b.i.d. 포 D1~D14; 주기당 3주
의약품: 토리팔리맙
병용요법 단계: 토리팔리맙 160mg i.v. D1, 주기당 3주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 병용치료 기간 동안 6주마다 영상촬영을 실시했다.
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
병용치료 기간 동안 6주마다 영상촬영을 실시했다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 병용 요법 단계 중 질병 진행, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료까지 6주마다, 최대 100주.
치료 시작부터 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간
병용 요법 단계 중 질병 진행, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료까지 6주마다, 최대 100주.
전체 생존(OS)
기간: 동의 철회, 사망, 연구 철회 또는 후속 조치 상실까지 3개월마다 최대 100주
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
동의 철회, 사망, 연구 철회 또는 후속 조치 상실까지 3개월마다 최대 100주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University, China

협력자

Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • 수석 연구원: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJCT-CMU1H-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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