BioTTT001联合SOX和特瑞普利单抗治疗胃癌腹膜转移的临床研究

纳入标准：

1. 男女不限，年龄≥18岁；
2. 经组织病理学或细胞学诊断为胃癌，伴有腹膜转移，未经全身治疗的患者，或既往接受过新辅助/辅助化疗的患者，距末次治疗至疾病复发时间>6个月；
3. 肿瘤 Her2 阴性（IHC 0/1＋ 或 IHC 2＋ 和 FISH-）。
4. 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1，至少有一个可测量的病灶；
5. 白细胞≥3.0×10^9/L；非国大≥1.5×10^9 /L； HB≥90克/升； PLT≥75×10^9/L；
6. ALT和AST≤3×ULN（肝转移≤5×ULN）；白蛋白≥20g/L； Cr≤1.5×ULN 或 CCr>50 mL/min； TBIL≤1.5×ULN； APTT≤1.5×ULN且INR或PT≤1.5×ULN（无抗凝治疗）
7. 左心室射血分数≥50%；男性QTc≤450mms，女性QTc≤470mms；
8. ECOG 0~1；
9. 预期生存≥3个月；
10. 同意避孕；
11. 理解并自愿签署书面 ICF，并愿意遵守所有试用要求。

排除标准：

1. 研究药物给药前5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌等除外）；
2. 有临床症状的中枢神经系统转移患者；
3. 首次服用BioTTT001前2周内曾接受过大剂量全身性皮质类固醇（泼尼松>10mg/天或同等剂量）或其他免疫抑制剂治疗的患者；
4. 首次服用 BioTTT001 前 28 天内曾接受过其他腺病毒药物治疗；
5. 首次服用BioTTT001前14天内接受过任何重大手术（穿刺活检等除外）或严重外伤的患者；
6. 既往治疗不良反应尚未恢复的患者（治疗相关毒性≤2级，脱发除外）；
7. 原发性免疫缺陷患者；
8. 活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）患者，除1型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症以及不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、牛皮癣或脱发） ;
9. 活动性感染需要全身抗感染治疗的患者；
10. HBsAg阳性，且血HBV DNA≥100 IU/mL；抗 HCV 阳性；艾滋病毒呈阳性；活动性梅毒；
11. 活动性肺结核或药物性间质性肺疾病患者；
12. 活动性炎症性肠病患者；
13. NYHA≥3级；
14. 已知对研究药物或其成分过敏；
15. 既往接受过器官移植的患者；
16. 孕妇或哺乳期妇女；
17. 调查人员判断的其他原因。