Een klinische studie van BioTTT001 in combinatie met SOX en toripalimab bij patiënten met peritoneale metastasen door maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar;
2. Patiënten met een diagnose van maagkanker op basis van histopathologie of cytologie, vergezeld van peritoneale metastasen, zonder systemische therapie, of voor patiënten die eerder neoadjuvante/adjuvante chemotherapie hebben gekregen, de tijd vanaf de laatste behandeling tot het terugkeren van de ziekte > 6 maanden;
3. Tumor Her2-negatief (IHC 0/1＋ of IHC 2＋ en FISH-).
4. Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;
5. WBC≥3,0×10^9 /L; ANC≥1,5×10^9 /L; HB≥90 g/l; PLT≥75×10^9 /L;
6. ALT en AST≤3×ULN (≤5×ULN met levermetastasen); ALB≥20g/l; Cr≤1,5×ULN of CCr>50 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN en INR of PT≤1,5×ULN (zonder antistollingstherapie)
7. LVEF≥50%; mannelijke QTc≤450 mm, vrouwelijke QTc≤470 mm;
8. ECOG 0~1;
9. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
10. Toestemming voor anticonceptie;
11. Begrijp en onderteken vrijwillig een geschreven ICF en wees bereid om aan alle proefvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ enz.) binnen 5 jaar vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel met klinische symptomen;
3. Patiënten die binnen 2 weken vóór de eerste dosis BioTTT001 zijn behandeld met hoge doses systemische corticosteroïden (prednison > 10 mg/dag of equivalente doses) of andere immunosuppressiva;
4. Eerdere behandeling met andere adenovirusgeneesmiddelen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis BioTTT001;
5. Patiënten die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis BioTTT001 een grote operatie (behalve naaldbiopsie enz.) of een ernstig trauma hebben ondergaan;
6. Patiënten die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van eerdere behandelingen (de behandelingsgerelateerde toxiciteit ≤ graad 2, behalve voor alopecia);
7. Patiënten met primaire immuundeficiëntie;
8. Patiënten met actieve auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.), behalve diabetes type 1, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is, en huidziekten die geen systemische behandeling nodig hebben (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) ;
9. Patiënten met een actieve infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereisen;
10. HBsAg-positief en HBV-DNA in bloed ≥100 IE/ml; anti-HCV-positief; Hiv-positief; actieve syfilis;
11. Patiënten met actieve tuberculose of door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte;
12. Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte;
13. NYHA≥ rang 3;
14. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan;
15. Patiënten met eerdere orgaantransplantaties;
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
17. Andere redenen beoordeeld door de onderzoeker.