Un estudio clínico de BioTTT001 en combinación con SOX y toripalimab en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer gástrico

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años；
2. Pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico por histopatología o citología, acompañado de metástasis peritoneal, sin terapia sistémica, o para pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante/adyuvante anteriormente, el tiempo desde el último tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad > 6 meses;
3. Tumor Her2 negativo (IHC 0/1＋ o IHC 2＋ y FISH-).
4. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos （RECIST) 1.1;
5. Leucocitos≥3,0×10^9/L; RAN≥1,5×10^9 /L; HB≥90 g/L; PLT≥75×10^9/L;
6. ALT y AST≤3×LSN (≤5×LSN con metástasis hepática); ALB≥20g/L; Cr≤1,5×LSN o CCr>50 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; TTPA≤1,5×LSN e INR o PT≤1,5×LSN (sin terapia anticoagulante)
7. FEVI≥50%; QTc masculino≤450 mms, QTc femenino≤470 mms;
8. ECOG 0~1；
9. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
10. Consentimiento para la anticoncepción;
11. Comprender y firmar voluntariamente un ICF por escrito y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel de células basales curado, carcinoma de cuello uterino in situ, etc.) dentro de los 5 años anteriores a la administración del fármaco del estudio;
2. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central con síntomas clínicos;
3. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides sistémicos en dosis altas (prednisona > 10 mg/día o dosis equivalentes) u otros inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de BioTTT001;
4. Tratamiento previo con otros medicamentos contra adenovirus dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de BioTTT001;
5. Pacientes que se hayan sometido a alguna cirugía mayor (excepto biopsia con aguja, etc.) o traumatismo grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de BioTTT001;
6. Pacientes que no se han recuperado de las reacciones adversas de tratamientos anteriores (la toxicidad relacionada con el tratamiento ≤ grado 2, excepto alopecia);
7. Pacientes con inmunodeficiencia primaria;
8. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas (como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.), excepto diabetes tipo 1, hipotiroidismo que sólo necesita terapia hormonal sustitutiva y enfermedades de la piel que no necesitan tratamiento sistémico (como vitiligo, psoriasis o alopecia) ;
9. Pacientes con infección activa que requieran terapia antiinfecciosa sistémica;
10. HBsAg positivo y ADN del VHB en sangre ≥100 UI/mL; anti-VHC positivo; VIH positivo; sífilis activa;
11. Pacientes con tuberculosis activa o enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos；
12. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa;
13. NYHA≥ grado 3；
14. Alergia conocida al fármaco en investigación o sus componentes;
15. Pacientes con trasplantes de órganos previos;
16. Mujeres embarazadas o lactantes;
17. Otras razones juzgadas por el investigador.