Клиническое исследование BioTTT001 в комбинации с SOX и торипалимабом у пациентов с перитонеальными метастазами рака желудка

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет；
2. Пациенты с диагнозом рака желудка по данным гистопатологии или цитологии, сопровождающегося перитонеальными метастазами, без системной терапии или для пациентов, ранее получавших неоадъювантную/адъювантную химиотерапию, время от последнего лечения до рецидива заболевания > 6 месяцев;
3. Опухоль Her2 отрицательная (IHC 0/1+ или IHC 2+ и FISH-).
4. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1;
5. Лейкоциты≥3,0×10^9/л; АНК≥1,5×10^9 /л; HB≥90 г/л; PLT≥75×10^9/л;
6. АЛТ и АСТ<3×ВГН (<5×ВГН при метастазах в печень); АЛБ≥20 г/л; Cr≤1,5×ULN или CCr>50 мл/мин; ТБИЛ<1,5×ВГН; АЧТВ<1,5×ВГН и МНО или ПВ<1,5×ВГН (без антикоагулянтной терапии)
7. ФВЛЖ≥50%; мужской QTc≤450 мм, женский QTc≤470 ммс;
8. ЭКОГ 0~1；
9. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
10. Согласие на контрацепцию；
11. Поймите и добровольно подпишите письменный ICF и будьте готовы соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

1. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и т. д.) в течение 5 лет до приема исследуемого препарата;
2. Пациенты с метастазами в ЦНС с клиническими симптомами;
3. Пациенты, получавшие лечение высокими дозами системных кортикостероидов (преднизолон > 10 мг/день или эквивалентные дозы) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до приема первой дозы BioTTT001;
4. Предыдущее лечение другими аденовирусными препаратами в течение 28 дней до приема первой дозы BioTTT001;
5. Пациенты, перенесшие какое-либо серьезное хирургическое вмешательство (кроме пункционной биопсии и т. д.) или тяжелую травму в течение 14 дней до приема первой дозы BioTTT001;
6. Пациенты, не выздоровевшие от побочных реакций предыдущего лечения (связанная с лечением токсичность ≤ 2 степени, за исключением алопеции);
7. Пациенты с первичным иммунодефицитом;
8. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит и т. д.), за исключением диабета 1 типа, гипотиреоза, требующего только заместительной гормональной терапии, и кожных заболеваний, не требующих системного лечения (таких как витилиго, псориаз или алопеция) ;
9. Пациенты с активной инфекцией, требующие системной противоинфекционной терапии;
10. HBsAg-положительный результат и ДНК HBV в крови ≥100 МЕ/мл; анти-ВГС-положительный; ВИЧ-положительный; активный сифилис;
11. Пациенты с активным туберкулезом или интерстициальным заболеванием легких, вызванным приемом лекарств;
12. Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника;
13. NYHA≥ 3 степени;
14. Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты;
15. Пациенты с предшествующей трансплантацией органов;
16. Беременные или кормящие женщины;
17. Иные причины определяет следователь.