Une étude clinique de BioTTT001 en association avec SOX et Toripalimab chez des patients présentant des métastases péritonéales dues à un cancer gastrique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans ；
2. Patients avec un diagnostic de cancer gastrique par histopathologie ou cytologie, accompagné de métastases péritonéales, sans traitement systémique, ou pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante, le délai entre le dernier traitement et la récidive de la maladie > 6 mois ;
3. Tumeur Her2 négative (IHC 0/1＋ ou IHC 2＋ et FISH-).
4. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides （RECIST) 1.1 ;
5. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L ; ANC≥1,5×10^9 /L; HB≥90 g/L ; PLT≥75×10^9/L ;
6. ALT et AST≤3 × LSN (≤5 × LSN avec métastases hépatiques) ; ALB≥20g/L ; Cr≤1,5 × LSN ou CCr>50 mL/min ; TBIL ≤ 1,5 × LSN ; APTT≤1,5×ULN et INR ou PT≤1,5×ULN (sans traitement anticoagulant)
7. FEVG≥50 % ; QTc masculin ≤ 450 mms, QTc féminin ≤ 470 mms ;
8. ECOG 0 ~ 1 ;
9. Survie attendue ≥ 3 mois ;
10. Consentement à la contraception；
11. Comprendre et signer volontairement un ICF écrit et être prêt à se conformer à toutes les exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf cancer basocellulaire guéri de la peau, carcinome cervical in situ, etc.) dans les 5 ans précédant l'administration du médicament à l'étude ;
2. Patients présentant des métastases du système nerveux central avec symptômes cliniques ;
3. Patients ayant été traités par des corticostéroïdes systémiques à forte dose (prednisone > 10 mg/jour ou doses équivalentes) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose de BioTTT001 ;
4. Traitement antérieur avec d'autres médicaments contre l'adénovirus dans les 28 jours précédant la première dose de BioTTT001 ;
5. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (sauf biopsie à l'aiguille, etc.) ou un traumatisme grave dans les 14 jours précédant la première dose de BioTTT001 ;
6. Patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables des traitements précédents (la toxicité liée au traitement ≤ grade 2, sauf pour l'alopécie) ;
7. Patients présentant un déficit immunitaire primaire ;
8. Patients atteints de maladies auto-immunes actives (telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, etc.), à l'exception du diabète de type 1, de l'hypothyroïdie qui ne nécessite qu'un traitement hormonal substitutif et des maladies cutanées qui ne nécessitent pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie). ;
9. Patients présentant une infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ;
10. AgHBs positif et ADN sanguin du VHB ≥ 100 UI/mL ; anti-VHC positif ; séropositif ; syphilis active;
11. Patients atteints de tuberculose active ou de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse ；
12. Patients atteints d'une maladie inflammatoire intestinale active ；
13. NYHA≥ grade 3 ；
14. Allergie connue au médicament expérimental ou à ses composants ;
15. Patients ayant déjà subi une transplantation d'organe ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes ;
17. Autres raisons jugées par l'enquêteur.