En klinisk studie av BioTTT001 i kombinasjon med SOX og Toripalimab hos pasienter med peritoneale metastaser fra magekreft

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år；
2. Pasienter med diagnose magekreft ved histopatologi eller cytologi, ledsaget av peritoneal metastase, uten systemisk terapi, eller for pasienter som har fått neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi før, tiden fra siste behandling til tilbakefall av sykdom > 6 måneder;
3. Tumor Her2 negativ (IHC 0/1＋ eller IHC 2＋ og FISH-).
4. Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1;
5. WBC≥3,0×10^9/L; ANC≥1,5×10^9 /L; HB≥90 g/L; PLT≥75×10^9/L;
6. ALT og AST≤3×ULN (≤5×ULN med levermetastase); ALB≥20g/L; Cr≤1,5×ULN eller CCr>50 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN og INR eller PT≤1,5×ULN (uten antikoagulasjonsbehandling)
7. LVEF≥50%; hann QTc≤450 mms, hunn QTc≤470 mms;
8. ECOG 0~1；
9. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
10. samtykke til prevensjon;
11. Forstå og frivillig signere en skriftlig ICF og være villig til å overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellehudkreft, cervical carcinoma in situ etc.) innen 5 år før studielegemiddeladministrasjon;
2. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer;
3. Pasienter som har blitt behandlet med høydose systemiske kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende doser) eller andre immundempende midler innen 2 uker før første dose av BioTTT001;
4. Tidligere behandling med andre adenovirusmedisiner innen 28 dager før første dose BioTTT001;
5. Pasienter som har gjennomgått noen større operasjoner (unntatt nålebiopsi, etc.) eller alvorlig traume innen 14 dager før den første dosen av BioTTT001;
6. Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkningene fra tidligere behandlinger (den behandlingsrelaterte toksisiteten ≤ grad 2, bortsett fra alopecia);
7. Pasienter med primær immunsvikt;
8. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer (som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.), unntatt diabetes type 1, hypotyreose som kun trenger hormonbehandling, og hudsykdommer som ikke trenger systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) ;
9. Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling;
10. HBsAg positiv, og blod HBV DNA≥100 IE/ml; anti-HCV-positiv; HIV-positiv; aktiv syfilis;
11. Pasienter med aktiv tuberkulose eller medikamentindusert interstitiell lungesykdom;
12. Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom;
13. NYHA≥ klasse 3；
14. Kjent allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter;
15. Pasienter med tidligere organtransplantasjoner;
16. Gravide eller ammende kvinner;
17. Andre grunner bedømt av etterforskeren.