Um estudo clínico de BioTTT001 em combinação com SOX e Toripalimabe em pacientes com metástases peritoneais de câncer gástrico

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos;
2. Pacientes com diagnóstico de câncer gástrico por histopatologia ou citologia, acompanhado de metástase peritoneal, sem terapia sistêmica, ou para pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante/adjuvante antes, o tempo desde o último tratamento até a recorrência da doença > 6 meses;
3. Tumor Her2 negativo (IHC 0/1＋ ou IHC 2＋ e FISH-).
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
5. leucócitos≥3,0×10^9 /L; ANC≥1,5×10^9 /EU; HB≥90 g/L; PLT≥75×10^9 /L;
6. ALT e AST≤3×ULN (≤5×ULN com metástase hepática); ALB≥20g/L; Cr≤1,5×ULN ou CCr>50 mL/min; TBIL≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN e INR ou PT≤1,5×ULN (sem terapia anticoagulante)
7. FEVE≥50%; QTc masculino≤450 mms, QTc feminino≤470 mms;
8. ECOG 0~1;
9. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
10. Consentimento para contracepção;
11. Compreenda e assine voluntariamente um TCLE por escrito e esteja disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de outras doenças malignas (exceto câncer de pele basocelular curado, carcinoma cervical in situ etc.) dentro de 5 anos antes da administração do medicamento em estudo;
2. Pacientes com metástases no sistema nervoso central com sintomas clínicos;
3. Pacientes que foram tratados com altas doses de corticosteroides sistêmicos (prednisona > 10 mg/dia ou doses equivalentes) ou outros imunossupressores nas 2 semanas anteriores à primeira dose de BioTTT001;
4. Tratamento prévio com outros medicamentos contra adenovírus nos 28 dias anteriores à primeira dose de BioTTT001;
5. Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia de grande porte (exceto biópsia por agulha, etc.) ou trauma grave nos 14 dias anteriores à primeira dose de BioTTT001;
6. Pacientes que não se recuperaram das reações adversas de tratamentos anteriores (toxicidade relacionada ao tratamento ≤ grau 2, exceto alopecia);
7. Pacientes com imunodeficiência primária;
8. Pacientes com doenças autoimunes ativas (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, etc.), exceto diabetes tipo 1, hipotireoidismo que necessita apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele que não necessitam de tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia) ;
9. Pacientes com infecção ativa que necessitam de terapia anti-infecciosa sistêmica;
10. HBsAg positivo e DNA de HBV no sangue ≥100 UI/mL; anti-HCV positivo; HIV positivo; sífilis ativa;
11. Pacientes com tuberculose ativa ou doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos;
12. Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa;
13. NYHA≥ grau 3；
14. Alergia conhecida ao medicamento experimental ou aos seus componentes;
15. Pacientes com transplantes de órgãos prévios;
16. Mulheres grávidas ou lactantes;
17. Outras razões julgadas pelo investigador.