胃がん腹膜転移患者を対象としたBioTTT001とSOXおよびトリパリマブの併用臨床研究

包含基準:

1. 男性または女性、年齢 18 歳以上；
2. 組織病理学または細胞診により腹膜​​転移を伴う胃癌と診断され、全身療法を受けていない患者、または以前に術前/補助化学療法を受けたことのある患者で、最後の治療から疾患再発までの期間が6か月を超える患者。
3. 腫瘍 Her2 陰性 (IHC 0/1＋ または IHC 2＋ および FISH-)。
4. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
5. WBC≧3.0×10^9 /L; ANC≧1.5×10^9 /L; HB≧90g/L; PLT≧75×10^9 /L;
6. ALTおよびAST≤3×ULN（肝転移のある場合は≤5×ULN）。 ALB≧20g/L; Cr≤1.5×ULN または CCr>50 mL/min; TBIL≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULNおよびINRまたはPT≤1.5×ULN（抗凝固療法なし）
7. LVEF≧50%。男性のQTc≤450mm、女性のQTc≤470mm。
8. ECOG 0~1；
9. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
10. 避妊への同意；
11. 書面による ICF を理解し、自発的に署名し、すべての治験要件に従う意欲があります。

除外基準:

1. -治験薬投与前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞皮膚癌、上皮内子宮頸癌などを除く）。
2. 臨床症状を伴う中枢神経系転移のある患者。
3. BioTTT001の初回投与前の2週間以内に、高用量の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン＞10mg/日または同等用量）または他の免疫抑制剤による治療を受けた患者。
4. BioTTT001の初回投与前28日以内に他のアデノウイルス薬による治療歴がある。
5. BioTTT001の初回投与前14日以内に大手術（針生検などを除く）または重度の外傷を受けた患者。
6. 以前の治療による副作用から回復していない患者（治療関連毒性がグレード2以下、脱毛症を除く）。
7. 原発性免疫不全症の患者;
8. 1型糖尿病を除く活動性の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）の患者;
9. 全身的な抗感染症療法を必要とする活動性感染症の患者。
10. HBs抗原陽性、および血中HBV DNA≧100 IU/mL。抗HCV陽性。 HIV陽性。活動性梅毒。
11. 活動性結核または薬剤性間質性肺疾患の患者；
12. 活動性の炎症性腸疾患を有する患者；
13. NYHA≧グレード3；
14. 治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー;
15. 過去に臓器移植を受けた患者。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. その他調査員が判断した理由。