Uno studio clinico su BioTTT001 in combinazione con SOX e Toripalimab in pazienti con metastasi peritoneali da cancro gastrico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età≥ 18 anni；
2. Pazienti con diagnosi di cancro gastrico mediante istopatologia o citologia, accompagnato da metastasi peritoneali, senza terapia sistemica, o per pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, tempo dall'ultimo trattamento alla recidiva della malattia > 6 mesi;
3. Tumore Her2 negativo (IHC 0/1＋ o IHC 2＋ e FISH-).
4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi （RECIST) 1.1;
5. WBC≥3,0×10^9 /L; ANC≥1,5×10^9 /L; HB≥90 g/l; PLT≥75×10^9 /L;
6. ALT e AST ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN con metastasi epatiche); ALB≥20 g/l; Cr≤1,5×ULN o CCr>50 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN e INR o PT≤1,5×ULN (senza terapia anticoagulante)
7. FEVS≥50%; maschio QTc≤450 mm, femmina QTc≤470 mm;
8. ECOG 0~1;
9. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
10. Consenso alla contraccezione;
11. Comprendere e firmare volontariamente un ICF scritto ed essere disposto a rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare guarito, del carcinoma cervicale in situ, ecc.) nei 5 anni precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi clinici;
3. Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi sistemici ad alte dosi (prednisone > 10 mg/die o dosi equivalenti) o altri immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti la prima dose di BioTTT001;
4. Precedente trattamento con altri farmaci adenovirus entro 28 giorni prima della prima dose di BioTTT001;
5. Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti (eccetto agobiopsia, ecc.) o traumi gravi entro 14 giorni prima della prima dose di BioTTT001;
6. Pazienti che non si sono ripresi dalle reazioni avverse dei trattamenti precedenti (tossicità correlata al trattamento ≤ grado 2, ad eccezione dell'alopecia);
7. Pazienti con immunodeficienza primaria;
8. Pazienti con malattie autoimmuni attive (come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.), ad eccezione del diabete di tipo 1, ipotiroidismo che necessita solo di terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle che non necessitano di trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia) ;
9. Pazienti con infezione attiva che richiedono terapia antinfettiva sistemica;
10. HBsAg positivo e HBV DNA nel sangue ≥100 UI/mL; anti-HCV positivo; HIV positivo; sifilide attiva;
11. Pazienti con tubercolosi attiva o malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci;
12. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva ；
13. NYHA≥ grado 3；
14. Allergia nota al farmaco sperimentale o ai suoi componenti;
15. Pazienti con precedenti trapianti di organi;
16. Donne in gravidanza o in allattamento;
17. Altri motivi a giudizio dell'investigatore.