Aktuella anti-androgener vid pilonidal sinussjukdom

Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie. Rekrytering Vi kommer att rekrytera patienter från University of Pennsylvanias kolorektalkirurgiska kliniker som består av sex högvolymkirurger och fem avancerade läkare på tre sjukhus som betjänar en storstadsregion. Patienter som övervägs för elektiv kirurgi kommer att rekryteras till studien och genomgå en grundlig process för informerat samtycke. Patienter med asymtomatisk sjukdom och de med akuta bölder kommer att exkluderas, liksom patienter som är gravida eller samtidigt på ett systemiskt anti-androgen (dvs. spironolakton). Vid intagsbesöket kommer patienter att genomgå en 1:1 randomisering utförd av University of Pennsylvanias Investigational Drug Service (IDS). Rekryterade försökspersoner kommer att få clascoterone eller en fordonskräm som matchas för konsistens, färg och behållare så att både försöksperson och utredare blir blinda för uppdraget. Vid intagsbesöket kommer försökspersonerna att rekommenderas att applicera kräm för att täcka det drabbade området två gånger dagligen i 12 veckor. Vid intagsbesöket kommer baslinjesjukdomsbedömning att erhållas inklusive demografi, längd och vikt, medicinanvändning och personlig historia av PSD såsom sjukdomsdebut och tidigare procedurer. Baslinjemätningar av sjukdomar och medicinsk fotografering kommer att erhållas. Fotografier kommer att tas med en dedikerad kamera, patienter får ett kodifierat studie-ID och data kommer att läggas in i en avidentifierad, HIPAA-kompatibel databas.

I. Objektiv bedömning av sjukdomens svårighetsgrad: Medicinsk fotografering och analys För att objektivt utvärdera PSD kommer vi att erhålla fysiska mätningar av sjukdomens omfattning (vänster till höger, kraniell till kaudal) och erhålla sjukdomsfotografier vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12. Fotografier kommer att samlas in, avidentifieras och lämnas till två kolorektalkirurger för poängsättning. Kirurger kommer att uppmanas att jämföra varje tidpunkt med baslinjen och bedöma PSD-allvarligheten som signifikant försämrad, lätt försämrad, oförändrad, lätt förbättrad eller signifikant förbättrad. Olika utvärderingar mellan kirurger kommer att hänvisas till en tredje blindad kirurg.

II. Bedömning av dermatologisk livskvalitet Randomiserade försökspersoner kommer att administreras Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor. DLQI är en undersökning med 10 frågor med poäng från 0-30 som har tillämpats brett över flera dermatologiska tillstånd och täcker en rad potentiella effekter på livskvaliteten över en veckovis. Specifikt frågar DLQI om hur hudsjukdomar påverkar symtom (Under den senaste veckan, hur kliande, smärtsam eller sveda har din hud varit?), dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, och personliga relationer, samt en frågan om effekten av behandlingen (Hur mycket problem har behandlingen av din hud varit under den senaste veckan?). Försökspersoner svarar väldigt mycket, mycket, lite eller inte alls för sjunkande poäng från 3 till noll. En poäng på eller över 10 anses ha en betydande inverkan på livskvaliteten. Svaren på de enskilda frågorna kommer att summeras och svaren jämförs mellan grupper efter avblindning vid dataanalys.

III. Vi räknar med att en stor del av försökspersonerna i båda grupperna i slutändan kommer att opereras. De som opereras inom 4 veckor kommer att väljas ut för dessa analyser, utifrån hypotesen att effekten av clascoteron kan avta med ett längre intervall. Vid operation kommer blindade utredare att mäta vänster-höger, kranial-caudal och ytlig-djupa mätningar av excisionsdefekten med en steril linjal. Vi kommer sedan att följa patienter med diagramgenomgång i den elektroniska journalen i 8 veckor postoperativt för att bedöma omedelbara sårkomplikationer som cellulit, sårseparation, abscess och tidigt återfall.

III. Bedömning av kutan inflammation Ett representativt prov av full tjocklek av den utskurna pilonidalcystan och intilliggande normal vävnad kommer att erhållas vid operation, fixeras i formalin och levereras till hudfenomikkärnan vid University of Pennsylvania Skin Biology Disease Research Core (SBDRC). Efter avparaffinering, rehydrering, antigenåtervinning och blockering vid behov, kommer SBDRC-validerade antikroppar att appliceras för att karakterisera det inflammatoriska infiltratet, specifikt anti-CD3 (T-celler och naturliga mördarceller), anti-CD4 (hjälpar-T-celler). ), anti-CD8 (cytotoxiska T-celler), anti-CD68 (makrofager), anti-CD79 (B-celler). Utredare som är blinda för behandlingsgrupper kommer att bedöma proverna för epidermala, dermala och subkutikulära inflammatoriska infiltrat, hyperkeratos och follikulär hyperplasi. Antikroppspositiva celler kommer att räknas i sex slumpmässigt utvalda fält under ett ljusmikroskop vid 400x förstoring. Cellantal kommer att räknas och medelvärden och standardavvikelser jämförs mellan grupperna.