ピロニダル副鼻腔疾患における局所抗アンドロゲン剤

これはランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 募集 私たちは、大都市圏にサービスを提供する 3 つの病院にまたがる 6 人の大量の外科医と 5 人の高度な診療提供者で構成されるペンシルバニア大学結腸直腸外科クリニックから患者を募集します。 待機的手術が検討されている患者は研究に募集され、徹底的なインフォームドコンセントのプロセスを受けます。 無症候性の疾患を有する患者および急性膿瘍を有する患者は、妊娠している患者または全身性抗アンドロゲン剤を同時に服用している患者と同様に除外される。 スピロノラクトン）。 受け入れ訪問時に、患者はペンシルベニア大学の治験薬サービス (IDS) によって行われる 1:1 のランダム化を受けます。 募集された被験者には、被験者と研究者の両方が課題を知られないように、粘稠度、色、容器が一致したクラスコテロンまたはビヒクルクリームが投与されます。 摂取量の訪問時に、被験者は12週間にわたって1日2回、患部を覆うクリームを塗布するようアドバイスされます。 来院時に、人口統計、身長と体重、薬の使用状況、および病気の発症や以前の処置などの PSD の個人歴を含むベースラインの病気の評価が得られます。 ベースラインの疾患測定値と医療写真が取得されます。 写真は専用のカメラで撮影され、患者には成文化された研究 ID が与えられ、データは匿名化された HIPAA 準拠のデータベースに入力されます。

I. 疾患重症度の客観的評価: 医療写真と分析 PSD を客観的に評価するために、疾患の程度 (左から右、頭側から尾側) の物理的測定値を取得し、ベースラインおよび 4、8、12 週目に疾患の写真を取得します。収集され、匿名化され、採点のために 2 人の結腸直腸外科医に提供されます。 外科医は、各時点をベースラインと比較し、PSD 重症度を大幅に悪化、軽度に悪化、変化なし、軽度に改善、または大幅に改善として評価するよう求められます。 外科医間の評価に不一致がある場合は、盲検化された 3 番目の外科医に照会されます。

II.皮膚科の生活の質の評価 無作為化された被験者には、ベースライン時と、4、8、および12週間目に皮膚科生活の質指数（DLQI）が投与されます。 DLQI は、0 ～ 30 で採点される 10 の質問からなる調査で、複数の皮膚疾患に広く適用されており、週単位で生活の質に与える潜在的な影響の範囲をカバーしています。 具体的には、DLQI は、皮膚疾患が症状に及ぼす影響 (過去 1 週間、皮膚のかゆみ、痛み、ヒリヒリ感はどの程度ありましたか)、日常の活動、レジャー、仕事や学校、人間関係などについて質問します。治療の影響に関する質問 (過去 1 週間で、あなたの皮膚の治療はどの程度問題になりましたか?)。 被験者は、スコアが 3 から 0 まで降順で、「非常に多い」、「たくさんある」、「少しある」、または「まったくない」と回答します。 10 以上のスコアは、生活の質に重大な影響を与えていると考えられます。 データ分析時に盲検化を解除した後、個々の質問に対する回答が合計され、グループ間で回答が比較されます。

Ⅲ． 両グループの被験者の大部分が最終的には手術を受けることになると予想されます。 クラスコテロンの効果はより長い間隔で治まる可能性があるという仮説に基づいて、4週間以内に手術を受けた患者がこれらの分析のために選択されます。 手術時には、盲検の研究者が滅菌定規を使用して切除欠損の左右、頭蓋尾方向、表層深部の寸法を測定します。 次に、術後 8 週間、電子医療記録のカルテレビューで患者を追跡し、蜂窩織炎、創傷剥離、膿瘍、早期再発などの即時の創傷合併症を評価します。

Ⅲ．皮膚炎症の評価 切除された毛嚢胞および隣接する正常組織の全層代表サンプルが手術時に採取され、ホルマリンで固定され、ペンシルベニア大学皮膚生物学疾患研究コア (SBDRC) の皮膚フェノミクスコアに送られます。 必要に応じて脱パラフィン、再水和、抗原賦活化、およびブロッキングを行った後、SBDRC で検証された抗体を適用して炎症性浸潤、特に抗 CD3 (T 細胞およびナチュラルキラー細胞)、抗 CD4 (ヘルパー T 細胞) を特徴付けます。 ）、抗CD8（細胞傷害性T細胞）、抗CD68（マクロファージ）、抗CD79（B細胞）。 治療グループを知らされていない研究者は、表皮、真皮、皮下の炎症性浸潤、角質増殖、濾胞過形成について標本を評価します。 抗体陽性細胞は、倍率 400 倍の光学顕微鏡下でランダムに選択された 6 つの視野でカウントされます。 細胞数が集計され、平均値と標準偏差がグループ間で比較されます。