Actuele anti-androgenen bij sinusitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Rekrutering We zullen patiënten rekruteren uit de klinieken voor colorectale chirurgie van de Universiteit van Pennsylvania, die bestaat uit zes grote chirurgen en vijf geavanceerde praktijkaanbieders in drie ziekenhuizen die een groot stedelijk gebied bedienen. Patiënten die in aanmerking komen voor een electieve operatie zullen voor de studie worden gerekruteerd en een grondig geïnformeerde toestemmingsprocedure ondergaan. Patiënten met een asymptomatische ziekte en patiënten met acute abcessen zullen worden uitgesloten, evenals patiënten die zwanger zijn of gelijktijdig een systemisch anti-androgeen gebruiken (d.w.z. spironolacton). Tijdens het intakebezoek zullen patiënten een 1:1-randomisatie ondergaan, uitgevoerd door de Investigational Drug Service (IDS) van de Universiteit van Pennsylvania. Gerekruteerde proefpersonen krijgen clascoteron of een voertuigcrème die qua consistentie, kleur en verpakking is aangepast, zodat zowel de proefpersoon als de onderzoeker blind zijn voor de opdracht. Bij het intakebezoek wordt de proefpersoon geadviseerd om gedurende 12 weken tweemaal daags crème aan te brengen om het getroffen gebied te bedekken. Tijdens het intakebezoek zal een basisbeoordeling van de ziekte worden verkregen, inclusief demografische gegevens, lengte en gewicht, medicatiegebruik en persoonlijke geschiedenis van PSD, zoals het begin van de ziekte en eerdere procedures. Er zullen basislijnziektemetingen en medische fotografie plaatsvinden. Er worden foto's gemaakt met een speciale camera, patiënten krijgen een gecodeerde onderzoeks-ID en de gegevens worden ingevoerd in een niet-geïdentificeerde, HIPAA-conforme database.

I. Objectieve beoordeling van de ernst van de ziekte: medische fotografie en analyse Om PSD objectief te evalueren, zullen we fysieke metingen uitvoeren van de omvang van de ziekte (van links naar rechts, van craniaal naar caudaal) en ziektefoto's maken bij aanvang en week 4, 8 en 12. worden verzameld, geanonimiseerd en ter beoordeling aan twee colorectale chirurgen verstrekt. Chirurgen zullen worden gevraagd om elk tijdstip te vergelijken met de uitgangswaarde en de PSD-ernst te beoordelen als significant verslechterd, licht verslechterd, onveranderd, licht verbeterd of significant verbeterd. Bij tegenstrijdige beoordelingen tussen chirurgen wordt verwezen naar een derde geblindeerde chirurg.

II. Beoordeling van de dermatologische levenskwaliteit Gerandomiseerde proefpersonen zullen de Dermatology Life Quality Index (DLQI) ondergaan bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken. De DLQI is een onderzoek met tien vragen, gescoord van 0 tot 30, dat op grote schaal wordt toegepast bij meerdere dermatologische aandoeningen en wekelijks een reeks potentiële gevolgen voor de kwaliteit van leven bestrijkt. Concreet vraagt ​​de DLQI naar de impact van een huidziekte op de symptomen (hoe jeukend, pijnlijk of prikkend is uw huid de afgelopen week geweest?), dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, en persoonlijke relaties, evenals een vraag naar de impact van de behandeling (Hoe groot was de behandeling van uw huid de afgelopen week?). De proefpersonen reageren heel veel, veel, een beetje of helemaal niet bij een aflopende score van 3 tot nul. Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als een significante impact op de kwaliteit van leven. De antwoorden op de individuele vragen zullen worden opgeteld en de antwoorden zullen tussen groepen worden vergeleken na het deblinderen van de data-analyse.

III. We verwachten dat een groot deel van de proefpersonen in beide groepen uiteindelijk een operatie zal ondergaan. Voor deze analyses worden patiënten geselecteerd die binnen vier weken een operatie ondergaan, op basis van de hypothese dat het effect van clascoteron na een langere tussenpoos kan afnemen. Tijdens de operatie zullen geblindeerde onderzoekers de links-rechts, craniale-caudale en oppervlakkig-diepe metingen van het excisiedefect meten met een steriele liniaal. Vervolgens zullen we de patiënten gedurende 8 weken na de operatie volgen via beoordeling van de dossiers in het elektronisch medisch dossier, om te beoordelen of er onmiddellijke wondcomplicaties zijn, zoals cellulitis, wondscheiding, abces en vroegtijdig recidief.

III. Beoordeling van huidontsteking Een representatief monster over de volledige dikte van de uitgesneden pilonidale cyste en aangrenzend normaal weefsel zal tijdens de operatie worden verkregen, gefixeerd in formaline en afgeleverd in de huidfenomische kern van de Skin Biology Disease Research Core (SBDRC) van de Universiteit van Pennsylvania. Na deparaffinatie, rehydratatie, antigeenterugwinning en blokkering indien nodig zullen SBDRC-gevalideerde antilichamen worden toegepast om het ontstekingsinfiltraat te karakteriseren, met name anti-CD3 (T-cellen en Natural Killer Cells), anti-CD4 (helper T-cellen). ), anti-CD8 (cytotoxische T-cellen), anti-CD68 (macrofagen), anti-CD79 (B-cellen). Onderzoekers die blind zijn voor behandelingsgroepen zullen de monsters beoordelen op epidermale, dermale en subcuticulaire ontstekingsinfiltraten, hyperkeratose en folliculaire hyperplasie. Antilichaam-positieve cellen zullen worden geteld in zes willekeurig geselecteerde velden onder een lichtmicroscoop bij een vergroting van 400x. Celaantallen zullen worden opgeteld en gemiddelden en standaarddeviaties tussen groepen worden vergeleken.