Topische Antiandrogene bei Pilonidalsinuserkrankungen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Rekrutierung Wir werden Patienten aus den Kliniken für kolorektale Chirurgie der University of Pennsylvania rekrutieren, die aus sechs hochkarätigen Chirurgen und fünf fortgeschrittenen Praxisanbietern in drei Krankenhäusern bestehen, die einen großen Ballungsraum versorgen. Patienten, die für eine elektive Operation in Betracht gezogen werden, werden für die Studie rekrutiert und einem gründlichen Einverständnisverfahren unterzogen. Patienten mit asymptomatischer Erkrankung und solche mit akuten Abszessen werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten, die schwanger sind oder gleichzeitig ein systemisches Antiandrogen (d. h. Spironolacton). Beim Aufnahmebesuch werden die Patienten einer 1:1-Randomisierung unterzogen, die vom Investigational Drug Service (IDS) der University of Pennsylvania durchgeführt wird. Rekrutierte Probanden erhalten Clascoteron oder eine Vehikelcreme, die hinsichtlich Konsistenz, Farbe und Behälter aufeinander abgestimmt ist, sodass sowohl Proband als auch Prüfer für die Aufgabe blind sind. Beim Aufnahmebesuch wird den Probanden empfohlen, die betroffene Stelle 12 Wochen lang zweimal täglich mit einer Creme abzudecken. Beim Aufnahmebesuch wird eine Basisbewertung der Krankheit durchgeführt, einschließlich demografischer Daten, Größe und Gewicht, Medikamenteneinnahme und persönliche Vorgeschichte von PSD wie Krankheitsausbruch und frühere Eingriffe. Es werden grundlegende Krankheitsmessungen und medizinische Fotografien durchgeführt. Mit einer speziellen Kamera werden Fotos aufgenommen, den Patienten wird eine verschlüsselte Studien-ID gegeben und die Daten werden in eine anonymisierte, HIPAA-konforme Datenbank eingegeben.

I. Objektive Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung: Medizinische Fotografie und Analyse Zur objektiven Beurteilung der PSD werden wir physische Messungen des Krankheitsausmaßes (von links nach rechts, von kranial nach kaudal) durchführen und Krankheitsfotos zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4, 8 und 12 anfertigen. Fotos werden gesammelt, anonymisiert und zwei Darmchirurgen zur Beurteilung vorgelegt. Chirurgen werden gebeten, jeden Zeitpunkt mit dem Ausgangswert zu vergleichen und den PSD-Schweregrad als deutlich verschlechtert, leicht verschlechtert, unverändert, leicht verbessert oder deutlich verbessert einzustufen. Unstimmige Bewertungen zwischen Chirurgen werden an einen dritten verblindeten Chirurgen überwiesen.

II. Beurteilung der Lebensqualität in der Dermatologie Zu Beginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen wird den randomisierten Probanden der Dermatology Life Quality Index (DLQI) verabreicht. Der DLQI ist eine 10-Fragen-Umfrage mit einer Bewertung von 0 bis 30, die bei zahlreichen dermatologischen Erkrankungen weit verbreitet ist und wöchentlich eine Reihe potenzieller Auswirkungen auf die Lebensqualität abdeckt. Konkret fragt der DLQI nach den Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Symptome (Wie juckte, schmerzte oder stach Ihre Haut in der letzten Woche?), täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule und persönlichen Beziehungen sowie a Frage nach den Auswirkungen der Behandlung (Wie problematisch war die Behandlung Ihrer Haut in der letzten Woche?). Die Probanden antworten bei absteigenden Werten von 3 bis null auf „Sehr“, „Viel“, „Ein wenig“ oder „Überhaupt nicht“. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als erhebliche Auswirkung auf die Lebensqualität. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden zusammengefasst und die Antworten zwischen den Gruppen nach der Entblindung bei der Datenanalyse verglichen.

III. Wir gehen davon aus, dass sich ein großer Teil der Probanden beider Gruppen letztendlich einer Operation unterziehen wird. Für diese Analysen werden diejenigen ausgewählt, die sich innerhalb von 4 Wochen einer Operation unterziehen, unter der Annahme, dass die Wirkung von Clascoteron in einem längeren Zeitraum nachlassen könnte. Bei der Operation messen verblindete Untersucher mit einem sterilen Lineal die Links-Rechts-, kranial-kaudalen und oberflächlich-tiefen Messungen des Exzisionsdefekts. Anschließend werden wir die Patienten 8 Wochen lang nach der Operation mit Überprüfung der Krankenakten in der elektronischen Patientenakte begleiten, um sie auf unmittelbare Wundkomplikationen wie Zellulitis, Wundablösung, Abszess und frühes Wiederauftreten zu untersuchen.

III. Beurteilung der Hautentzündung Eine repräsentative Probe voller Dicke der herausgeschnittenen Pilonidalzyste und des angrenzenden normalen Gewebes wird bei der Operation entnommen, in Formalin fixiert und an den Hautphänomikkern des Skin Biology Disease Research Core (SBDRC) der University of Pennsylvania abgegeben. Nach der Entparaffinierung, Rehydrierung, Antigengewinnung und Blockierung nach Bedarf werden SBDRC-validierte Antikörper eingesetzt, um das entzündliche Infiltrat zu charakterisieren, insbesondere Anti-CD3 (T-Zellen und natürliche Killerzellen) und Anti-CD4 (Helfer-T-Zellen). ), Anti-CD8 (zytotoxische T-Zellen), Anti-CD68 (Makrophagen), Anti-CD79 (B-Zellen). Für die Behandlungsgruppen blinde Forscher werden die Proben auf epidermale, dermale und subkutikuläre entzündliche Infiltrate, Hyperkeratose und follikuläre Hyperplasie untersuchen. Antikörperpositive Zellen werden in sechs zufällig ausgewählten Feldern unter einem Lichtmikroskop bei 400-facher Vergrößerung gezählt. Die Zellzahlen werden gezählt und Mittelwerte und Standardabweichungen zwischen den Gruppen verglichen.