모낭동 질환의 국소 항안드로겐

이것은 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 모집 우리는 주요 대도시 지역에 서비스를 제공하는 3개 병원에 걸쳐 6명의 대규모 외과 의사와 5명의 고급 진료 제공자로 구성된 펜실베니아 대학교 대장 직장 수술 클리닉에서 환자를 모집할 것입니다. 선택적 수술이 고려되는 환자는 연구를 위해 모집되며 철저한 사전 동의 과정을 거칩니다. 무증상 질환이 있는 환자와 급성 농양이 있는 환자는 임신 중이거나 전신 항안드로겐(예: 스피로노락톤). 초기 방문 시 환자는 펜실베니아 대학의 IDS(Investigational Drug Service)에서 수행하는 1:1 무작위 배정을 받게 됩니다. 모집된 피험자는 클라스코테론 또는 일관성, 색상 및 용기가 일치하는 차량 크림을 받게 되어 피험자와 조사자 모두가 과제에 눈이 멀게 됩니다. 방문 방문 시, 피험자는 12주 동안 매일 2회 해당 부위를 덮기 위해 크림을 바르도록 조언받을 것입니다. 접수 방문 시 인구통계, 키와 몸무게, 약물 사용, 질병 발병 및 이전 절차와 같은 PSD의 개인 이력을 포함한 기본 질병 평가가 이루어집니다. 기본 질병 측정 및 의료 사진 촬영이 이루어집니다. 사진은 전용 카메라로 촬영되며 환자에게는 코드화된 연구 ID가 제공되고 데이터는 식별되지 않은 HIPAA 준수 데이터베이스에 입력됩니다.

I. 질병 심각도의 객관적인 평가: 의료 사진 및 분석 PSD를 객관적으로 평가하기 위해 질병 범위(왼쪽에서 오른쪽, 두개골에서 꼬리까지)에 대한 물리적 측정값을 얻고 기준선과 4주차, 8주차, 12주차에 질병 사진을 얻습니다. 수집되어 신원이 확인되지 않은 후 채점을 위해 두 명의 대장항문외과 의사에게 제공됩니다. 외과 의사는 각 시점을 기준선과 비교하고 PSD 심각도를 상당히 악화됨, 약간 악화됨, 변하지 않음, 약간 개선됨 또는 크게 개선됨으로 평가하도록 요청받게 됩니다. 외과의사 간의 불일치한 평가는 제3의 맹검 외과의사에게 회부됩니다.

II. 피부과 삶의 질 평가 무작위 피험자에게는 기준선과 4주, 8주 및 12주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 투여됩니다. DLQI는 0~30점으로 구성된 10개 질문으로 구성된 설문조사로, 다양한 피부 질환에 광범위하게 적용되었으며 매주 삶의 질에 미칠 수 있는 다양한 영향을 다루고 있습니다. 구체적으로 DLQI는 피부질환이 증상(지난 1주 동안 피부가 얼마나 가렵고, 아프고, 따가웠나요?), 일상생활, 여가, 직장 및 학교, 대인관계에 미치는 영향에 대해 질문합니다. 치료 효과에 대한 질문(지난 1주 동안 귀하의 피부 치료가 얼마나 문제가 되었습니까?) 피험자는 점수가 3에서 0으로 내려가는 경우 매우 많이, 많이, 조금, 전혀 아님으로 응답합니다. 10점 이상의 점수는 삶의 질에 중요한 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 개별 질문에 대한 응답을 합산하고 데이터 분석 시 눈가림을 해제한 후 그룹 간 응답을 비교합니다.

III. 우리는 두 그룹 모두에서 많은 피험자가 궁극적으로 수술을 받게 될 것으로 예상합니다. 클라스코테론의 효과가 장기간에 걸쳐 사라질 수 있다는 가설에 따라 4주 이내에 수술을 받은 환자를 이러한 분석을 위해 선택합니다. 수술 시, 눈이 먼 조사관은 멸균자를 사용하여 절제 결함의 왼쪽-오른쪽, 두개골-꼬리 및 표면-심부 측정을 측정합니다. 그런 다음 봉와직염, 상처 분리, 농양 및 조기 재발과 같은 즉각적인 상처 합병증을 평가하기 위해 수술 후 8주 동안 전자의무기록의 차트 검토를 통해 환자를 추적할 것입니다.

III. 피부 염증 평가 수술 시 절제된 모발모낭과 인접 정상 조직의 전층 대표 샘플을 채취하여 포르말린에 고정한 후 펜실베니아 대학 피부생물학 연구 코어(SBDRC)의 피부 현상학 코어로 전달합니다. 파라핀 제거, 재수화, 항원 회수 및 필요에 따라 차단한 후 SBDRC 검증 항체를 사용하여 염증성 침윤, 특히 항CD3(T 세포 및 자연 살해 세포), 항CD4(도우미 T 세포)를 특성화합니다. ), 항CD8(세포독성 T 세포), 항CD68(대식세포), 항CD79(B 세포). 치료 그룹에 대해 눈이 먼 조사관은 표피, 진피 및 피하 염증성 침윤, 과다각화증 및 모낭 증식에 대한 표본을 평가합니다. 항체 양성 세포는 광학 현미경 하에서 400x 배율로 무작위로 선택된 6개의 필드에서 계수됩니다. 세포 수를 집계하고 그룹 간 평균 및 표준 편차를 비교합니다.